治験タイトル

切除不能なステージIIIB-IV の日本人悪性黒色腫患者を対象としたtalimogene laherparepvec (T-VEC) の安全性及び有効性を評価する第I 相多施設共同非盲検用量漸減試験

治験の概要

切除不能なステージ3B~4 日本人悪性黒色腫患者に腫瘍溶解性ウイルスTalimogene laherparepvec(T-VEC)を使用した時の安全性および忍容性を確認する第1相臨床試験となる。

治験薬

「T-VEC」

タリモジーン・ラハーパレプベック;Talimogene laherparepvec(ティーベック;T-VEC):腫瘍溶解性ウイルス

※2015年10月27日にFDA(米国)で承認済み。
FDA、メラノーマに対する腫瘍溶解性ウイルス(T-VEC)製剤を初めて承認(CARENET)

条件

適格基準

・組織学的に確認された黒色腫の診断された方
・外科的切除が不可能なステージ3B〜4のの対象
・日本で承認された全身薬剤療法の治療選択肢がなくなったか方、または、何らかの理由にてそれらの薬剤が使用できない方
・以下に定義される病変内注入療法の候補となる方:
 - 最長10mm以上の少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性黒色腫病変、
 - 累計最長10mm以上となる複数の注射可能な黒色腫病変
・以下に定義される測定可能病変を保有している方
 - CT、MRI等によって最大直径が10mm以上の黒色腫病変、または結節/軟部組織疾患(リンパ節を含む)を少なくとも1つ保有
 - キャリパーによって測定可能な、少なくとも10mmの最も長い直径の表在性皮膚または皮下黒色腫病変を少なくとも1つ保有
 - 累計10mm以上の複数の表在性黒色腫病変
・登録前28日以内に、血清乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)が施設基準値上限(ULN)の1.5倍以下である方
・ECOGパフォーマンスステータス(PS)が0か1の方

除外基準

・活動性の脳転移を有する方、ただし、転移病変が3以下であり、すべての病変が定位放射線療法(ガンマナイフを含む)または開頭術を適切に受けており、進行なく、登録前に少なくとも2ヶ月間はステロイドを必要としていなけれ可能。
・3つ以上の遠隔転移(ただし、肺転移または内臓器官に関連する結節転移は含まない)。
・最長3cm以上の病変を有する方、または肝臓病変を保有する方は、登録前の少なくとも1ヶ月間は安定でなければならない。
・骨転移を有する方
・眼原発または粘膜原発の黒色腫の方。
・過去に全身療法を必要とする症候性自己免疫疾患の既往がある方、または登録前2月前に自己免疫疾患に合併された方。
・能動的ヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の既往のある方(例えば、ヘルペス性角膜炎または脳炎)。
・局所療法以外の抗ヘルペス薬による継続的な使用が必要な方。
・T-VECの治療歴がある方。
・活動性B型肝炎、活動性C型肝炎またはヒト免疫不全症(HIV)感染
・過去3年間の他の悪性腫瘍の既往がある方

試験期間

2017年3月7日~
(募集期間ではない)

試験公開情報(詳細情報)

CliniclTrials.gov:NCT03064763(最終更新日:2017/3/3)

注意

・この情報は、製薬企業や研究機関から依頼された情報ではなく、当サイトが独自に調査した情報となります。実際の情報に誤りがある場合や、実際に治験が実施していない等の問題点がありますが、情報発信を第一に掲載しております。ご了承ください。
・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
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・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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初回作成:可知 健太


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