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進展型小細胞肺がん対象 免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の治験のご案内
進展型小細胞肺がん対象 免疫チェックポイント阻害薬と血管新生阻害薬の治験のご案内

本ページは、中外製薬株式会社からの委託による治験広告です。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

■目次

本治験は、未治療の進展型小細胞肺がん患者さんを対象とした第Ⅲ相試験です。
治験参加を検討される場合は、主治医と十分ご相談ください。

はじめに

治験とは

薬は病気を治すために使用されますが、その反面好ましくない作用(副作用)が現れる場合もあることから、治療効果に優れ、かつ副作用の少ない薬が望まれています。
新しい薬が一般的に使われるようになるためには、まず初めに効果が期待できる「薬の候補」について動物による試験が行われます。そこで十分に検討された後、少数の患者さんに実際に使っていただき、その薬の安全性を検討します。その次に、「その薬が病気に対してどれだけ効くか(効果)」と「どのような種類の副作用がどのくらいの割合でおこるのか(安全性)」を検討するための試験を行います。このように人に対して行われる試験を「治験」と呼び、試験される開発中の薬のことを「治験薬」と呼んでいます。
またこの治験を実施する医療機関のことを「治験実施医療機関」と呼びます。

小細胞肺がんについて

小細胞肺がんは、肺がん全体の約10-15%を占め、国内の罹患数は約20,000人と推定されています。原因は主に喫煙と言われています。

小細胞肺がんについて

小細胞肺がんは、進行の程度によって「限局型小細胞肺がん」と「進展型小細胞肺がん」に病期が分類されています。
限局型小細胞肺がんは腫瘍細胞が片肺胸部、縦郭、鎖骨上窩リンパ節に限局しているがんで、腫瘍細胞による炎症で胸水、心嚢水が発生していないものをいいます。一方、進展型小細胞肺がんは限局型小細胞肺がんよりも腫瘍細胞が広がっています。    

小細胞肺がんの標準治療は化学療法と放射線療法ですが、限局型小細胞肺がんと進展型小細胞肺がんでは選択される内容が異なります。
進展型小細胞肺がんに対する標準的な一次治療は化学療法が主体ですが、2019年に免疫チェックポイント阻害薬であるアテゾリズマブと、化学療法のカルボプラチン+エトポシドとの併用療法が認められ、進展型小細胞肺がんの新たな標準治療のひとつとなりました。
しかし、十分な効果がすべての進展型小細胞肺がん患者さんにもたらされたとは言い難く、より効果の高い新規の治療選択肢を提供できるよう、治療法の開発を進めています。

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この治験について

治験の目的と方法

この治験では、「血管新生阻害薬+免疫チェックポイント阻害薬+抗がん剤」の併用(Aグループ)または「プラセボ+免疫チェックポイント阻害薬+抗がん剤」の併用(Bグループ)のどちらかの治療を行っていただき、どちらがより進展型小細胞肺がんの患者さんの治療に適しているのかを検討します。 なお、どちらのグループに割り当てられるかは、1:1の確率でランダムに決まり、選ぶことは出来ません。

治験の目的と方法
治験の目的と方法

※プラセボとは、見た目は同じで、有効成分を全く含まない偽薬のことです。プラセボか治験薬かは、担当医師や患者さんにも分からないようになっており、「プラセボより治験薬を使用した方が効果はあるだろう」という心理的な先入観を取り除き、効果や安全性が本当に治験薬によるものかどうかを客観的に確認する目的で使用されます。

 参加条件

本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。

※その他にも条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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この治験で使用するお薬について

お薬について

血管新生阻害薬

がんは増殖するときに必要な栄養や酸素をがん細胞へ補給するため、新しい血管を作ります。血管新生阻害薬はこの新しい血管ができる過程を阻害するお薬です。
この治験で使用する血管新生阻害薬は、転移性結腸・直腸癌患者の治療薬として承認されて以降、様々ながんに対する治療薬として承認を取得していますが、進展型小細胞肺がんに対する治療薬としては承認されていません。進展型小細胞肺がんに対する有効性と安全性を検討している段階です。

免疫チェックポイント阻害薬

免疫チェックポイント阻害薬とは、免疫細胞の1種であるT細胞が活性化することを制御・抑制する仕組みを阻害するお薬です。免疫チェックポイント阻害薬は、PD-1阻害薬、PD-L1阻害薬、CTLA-4阻害薬と種類がありますが、この治験ではPD-L1というタンパク質を阻害するPD-L1阻害薬を使用します。
PD-L1は、通常、体の免疫反応の調節に関与し、不必要となった免疫細胞の活性を抑える働きがあります。しかし、がん細胞は、この免疫調節機能を利用して、部分的に免疫系による攻撃から逃れ、排除されなくなることで増殖すると考えられています。PD-L1阻害薬は、このPD-L1を阻害することで、体に備わった免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを助ける働きがあると言われています。

抗癌剤

この治験で使用する抗がん剤は、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害薬に分類されるお薬です。
プラチナ製剤は細胞傷害性抗がん剤の一種です。お薬に含まれるプラチナはDNAの塩基と共有結合することで、塩基同士を結合させます。塩基同士が結合すると、DNAの複製や転写ができなくなり、がん細胞は死んでしまいます。
トポイソメラーゼ阻害薬は、細胞核にあるDNAの立体構造を維持、変化していくための酵素(トポイソメラーゼ)の働きを抑制する薬剤です。この薬剤により、がん細胞は正常な分裂ができなくなり、アポトーシス(細胞死)が誘導されます。
この治験で使用するプラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害薬は、過去に化学療法を受けていない進展型小細胞肺がん患者さんの標準的な治療薬の1つです。

治験実施医療機関の所在地

この治験を実施している医療機関の所在地をお知りになりたい方は、オンコロまでお問合せください。

治験に参加した場合の費用負担について

治験で使用するお薬を使用している期間中、すべての検査・画像診断及び治験薬や進展型小細胞肺がんの治療を目的としている薬剤にかかる費用は、この治験を依頼している会社が負担します。
ただし、それ以外の基本診療費、薬剤費、その他の処置・手術の費用は通常の保険制度に従い、患者さんが一部を負担することになります。
また、治験薬の使用を開始する前及び最後の使用が終了した後に行われる検査などの費用は、従来どおり保険制度に従って一部負担することになります。

参加を検討する方へ

患者

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医師

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お申し込み

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個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたが許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施医療機関のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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