治験タイトル
全身治療歴のある進行性肝細胞がん患者を対象として、2次治療としてのMK-3475をBest SupportiveCare と比較する第III相試験（KEYNOTE-240）
治験の概要
本治験は、全身治療歴のある進行性肝細胞がん患者を対象に行う。
本治験の主要目標：
1．無増悪生存期間（PFS）を比較する。
2．MK-3475+Best supportive careとプラセボ+ Best supportive careの間で全生存期間（OS）を比較する。
本治験の主要仮説：
1．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し無増悪生存期間（PFS）を延長する。
2．MK-3475+Best supportive careはプラセボ+ Best supportive careと比較し全生存期間（OS）を延長する。
治験薬
ペンブロリズマブ（治験コード：MK-3475）
ペンブロリズマブ（商品名：キイトルーダ):免疫チェックポイント阻害薬（PD-1抗体）
条件
適格基準
・ 18歳以上
・画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞がんと確定診断された患者（線維層板型、及び肝細胞がんと胆管がんの混合型は除く）
・ Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）病期分類でStage C、あるいは局所療法が適さない又は局所療法に無効であるStage B の患者で、根治的治療の対象とならない患者
・治験薬投与開始前7日以内のChild-Pugh スコアが分類A の患者
・ 3ヵ月を超える生存が見込まれる患者
・RECIST 1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関によって判定された測定可能病変を1つ以上有する患者
・治験薬投与開始前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
・ソラフェニブ治療期間中又は治療後に画像評価による疾患進行が確認された患者、又はソラフェニブに不耐容の患者
・HCV に慢性感染している患者の場合：
未治療又は既治療の患者（HCV 治療成功例又は治療失敗例のいずれも可）。なお、HCV 治療に成功している患者［治療終了後12週間の持続的ウイルス学的著効（SVR12）の達成と定義］では、SVR12達成から治験薬投与開始までの間に少なくとも4週間経過している必要がある
・治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意する患者（妊娠させる又は妊娠の可能性がある男性又は女性の患者）
・適切な臓器機能が保持された患者
除外基準
・治験薬投与開始前4週間以内に、他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた、経口又は静脈内投与の漢方薬／補完医療を受けた、あるいは現在用いている／投与を受けている患者
前治療薬による有害事象及び関連する治療から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。
・治験薬投与開始前14日以内にソラフェニブの投与を受けた患者
・6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者
・身体所見にて臨床的に明らかな腹水が確認できる患者
注：画像検査でのみ検出可能な腹水は許容される。
・画像検査に基づき門脈本幹（Vp4）への浸潤、下大静脈（IVC）への浸潤又は肝細胞がんの心臓病変がある患者
・6ヵ月以内に肝性脳症であると臨床的に診断された患者
・臓器移植又は造血幹細胞移植を受けたことのある患者
・治験薬投与開始前に進行期（治癒不能）の肝細胞がんに対してソラフェニブ以外の全身治療を実施した患者
・MK-3475及びその成分のいずれかに対して重度（Grade 3以上）の過敏症が知られている患者
・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、又は免疫抑制剤など）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・免疫不全症と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓に対する局所治療［肝動脈化学塞栓療法（TACE）、肝動脈塞栓療法（TAE）、肝動注化学療法（HAI）、放射線療法、放射線塞栓療法又は焼灼］を受けた患者
・治験薬投与開始前4週間以内に肝臓又は他の部位に対する大手術を受けた患者
・治験薬投与開始前7日以内に小手術（単純切除や抜歯）を受けた患者
・治験薬投与開始前までに前治療による毒性又は合併症から十分に回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない患者
・治験薬投与開始前3年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けた患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞がん及び皮膚扁平上皮がん、並びに根治的切除術を受けた上皮内がんは例外とする。
・中枢神経系（CNS）への転移又は治験担当医師の診断による癌性髄膜炎の既往あるいは徴候を有する患者
・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者
・妊娠中又は授乳中の患者、若しくは治験薬投与開始日から治験薬の最終投与後120日（又は各国の規制に基づきさらに長期間）までに、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者
・PD-1、PD-L1又はPD-L2を標的とした薬剤等の免疫治療歴を有する、若しくはMK-3475の治験に参加したことがある患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往を有する患者
試験期間
2016年5月 ～ 2019年2月
（募集期間ではない）
試験公開情報（詳細情報）
JapicCTI： JapicCTI-163456>（最終更新日：2016年12月6日）
clinical.gov (英語) NCT02702401（最終更新日：2017年2月24日）
注意
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臨床試験（治験）とは
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初回作成：中山 裕樹