治験タイトル
フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシルマブとニボルマブ併用療法の第I/II 相多施設共同医師主導治験
治験の概要
第I相部分
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、ラムシルマブとニボルマブの併用療法の最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）を推定し、推奨用量（RD）を決定する。
第II相部分
第I相部分でのRD Levelに登録された患者を含めた全適格例における有効性と安全性を評価する。
治験薬
「オプジーボとサイラムザの併用」
ニボルマブ（商品名オプジーボ）：免疫チェックポイント阻害薬（PD-1抗体）
ラムシルマブ（商品名サイラムザ）：分子標的薬（VEGFR2抗体）
条件
適格基準
・20歳以上
・切除不能進行または再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）である。
・組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診
断されている。
・経口摂取が可能である。
・PS：Performance Status（ECOG）が0 または1 のいずれかである。
・測定可能病変を有する。
・胃癌に対するフッ化ピリミジン系薬剤（5-FU、カペシタビン、S-1 のいずれか1 剤以上）とプラチナ系薬剤（シスプラチン、オキサリプラチンのいずれか1剤以上）を含む化学療法に不応または不耐で、前治療歴が1レジメンである。
・ラムシルマブを用いた前治療歴を有さない。また、抗PD-1抗体（ニボルマブ、pembrolizumabなど）、抗PD-L1抗体（atezolizumab、avelumabなど）、抗CTLA-4抗体（イピリムマブなど）またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
・試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
・活動性の重複がんを有する。
・全身的治療を有する感染症を有する。
・中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移が明らかである。
・画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する。
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
・活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する。
・妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
・日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。
試験期間
2017年1月12日 ～
試験公開情報（詳細情報）
UMIN：UMIN000025560 （最終更新日：2017/6/21）
Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02999295 （最終更新日：2017/2/7）
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作成：可知 健太（更新2017/8/20）
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