治験タイトル
切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
治験の概要
【第1b相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発消化管癌患者を対象として、BBI608とペムブロリズマブの併用時の安全性を評価し，併用時のBBI608の推奨用量を決定する
【第2相】
各コホートにおいて標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として，BBI608とペムブロリズマブを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する．
コホートA：MSI-H(high frequency of microsatellite instability) マイクロサテライト不安定性大腸癌
コホートB：MSS (microsatellite stable) マイクロサテライト安定性大腸癌
治験薬
「ペムブロリズマブとBBI608との併用」
ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）：免疫チェックポイント阻害薬（PD-1抗体）
BBI608（ナパブカシン）：幹細胞阻害薬
条件
適格基準
1. 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている．
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である．
3. 【第Ib相】 組織診で消化管癌であることが確認されていること．
【第II相】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され，RAS遺伝子検査にて少なくともKRAS遺伝子codon12,13変異の有無が確定している．また，MSI statusが確定している．
4. 【第Ib相】 標準化学療法治療歴に不応，不耐な消化管癌 【第II相】転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下の標準化学療法治療歴を有し，それらの化学療法に不応又は耐量不可である．
5. ECOG P.S.が0又は1である
6. RECIST version 1.1に規定された，評価可能病変（第Ib相及び第II相コホートA）もしくは測定可能病変（第II相コホートB）を有する．
7. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって，十分な臓器機能を有する．
8. 妊娠の可能性がある女性は，登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない．男女ともに治験中及び治験薬投与中止から4ヶ月後までの間，適切な避妊を行うことに同意しなければならない．
9. 3ヶ月以上の生存が見込まれる．
除外基準
1. 治験薬投与開始前2週間以内に化学療法，分子標的薬，緩和的放射線療法を実施した，又は前治療による毒性から回復していない患者．
2. 治験薬投与開始前4週間以内に全身麻酔または入院を必要とする手術および広範囲に及ぶ放射線治療を受けた患者．又は治験薬投与開始前2週間以内に中心静脈ポート留置術などの小手術を受けた．
3. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者．
4. 妊娠中又は授乳中の女性．
5. BBI608カプセルが毎日服用できないか又は毎日服用する意思がない．
6. 経口剤の吸収を著しく妨げるような胃腸疾患を有すると治験責任（分担）医師が判断している
7. 治験薬投与開始前2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者．
8. 間質性肺疾患の既往又は徴候を有する又は活動性の非感染性の肺臓炎を有する．
9. 臓器移植または骨髄移植を受けた．
10. 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた．
11. 治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた，又は用いている．
12. PD-1，PD-L1，PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法やBBI608の治療歴を有する，又はPembrolizumab又はBBI608の治験に参加したことがある．
13. コントロール不能な合併症を有する患者．
14. 治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する．
15. 臨床的に重要である心電図異常を有する
16. HIV の既往を有する．
17. 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する．
試験期間
2016年10月31日～
＊応募期間ではありません。
試験公開情報（詳細情報）
UMIN：UMIN000023149 （最終更新日：2016/10/20）
Clinicaltrail.gov（英語）：NCT02851004 （最終更新日：2016/10/19）
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初回作成：可知 健太