HER2陽性転移性乳がん患者 HER1,2,4阻害薬ネラチニブ第3相試験

1 ＜一般的な説明＞
- 1.1 試験概要
- 1.2 治験薬剤の説明
2 主な参加条件等
- 2.1 この試験の対象となりうる方
- 2.2 この試験の対象とならない方
3 臨床試験公開情報
4 治験概要
- 4.1 A Study of Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Two or More Prior HER2 Directed Regimens in the Metastatic Setting (NALA) （2レジメン以上のHER2標的薬を使用したことのある進行性乳がん患者に対するneratinibとカペシタビン及びラパチニブとカペシタビンの併用療法を比較する試験（NALA））
5 ＜専門的な説明＞
- 5.1 試験概要
- 5.2 治験薬剤の説明
6 注意

＜一般的な説明＞

試験概要

この治験は、過去にHER2標的療法を受けたことのあるHER2陽性の転移性乳がん患者に対して、HER1,2,4阻害薬であるneratinib（ネラチニブ）とカペシタビン（ゼローダ）及びHER1,2阻害薬であるラパチニブ（タイケルブ）とカペシタビンの併用療法を行い、がんが進行しない期間や有害事象の発生などを比較する試験です。薬剤は、参加する時点でどちらかを使用するかが決定されますが、どれが投与されるか分かる状態で行います。

治験薬剤の説明

ネラチニブは、乳がんのがん細胞表面に存在するHER1、HER2、HER4というタンパク質に作用するチロシンキナーゼ阻害薬です。ネラチニブがこれらの働きを阻害することにより、がん細胞の増殖が抑制され、抗腫瘍効果を示します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

18歳以上の方
進行性乳がんと診断された方
HER2陽性の方
過去に2種類以上のHER2標的薬を受けたことのあるの方
十分な骨髄機能および臓器機能を有する方

この試験の対象とならない方

過去にカペシタビン、ネラチニブ、ラパチニブなどのHER2標的チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けたことのある方

臨床試験公開情報

JAPIC No : –
ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT01808573 （最終更新日2015/8/19）詳細はコチラ

治験概要

A Study of Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Two or More Prior HER2 Directed Regimens in the Metastatic Setting (NALA) （2レジメン以上のHER2標的薬を使用したことのある進行性乳がん患者に対するneratinibとカペシタビン及びラパチニブとカペシタビンの併用療法を比較する試験（NALA））

対象がん種	HER2陽性転移性乳がん
フェーズ	P3
実施期間	2013年3月～2017年5月
実施国	日本、米国、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ、フィランド、フランス、ドイツ、香港、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、シンガポール、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、イギリス
目標症例	600
状況	募集中
手法	ランダム化、オープンラベル
被験薬名	PB272，HKI272（一般名：neratinib，ネラチニブ）
種類	チロシンキナーゼ阻害剤（HER1,HER2,HER4標的）
投与経路	経口投与

＜専門的な説明＞

試験概要

This is a randomized, multi-center, multinational, open-label, active-controlled, parallel design study of the combination of neratinib plus capecitabine versus the combination of lapatinib plus capecitabine in HER2+ MBC patients who have received two or more prior HER2 directed regimens in the metastatic setting.（ClinicalTrials.gov）

治験薬剤の説明

PB272 (neratinib) is a potent irreversible tyrosine kinase inhibitor, or TKI, that blocks signal transduction through the epidermal growth factor receptors, or EGFRs, HER1, HER2 and HER4. We believe neratinib has clinical application in the treatment of several cancers, including breast cancer and gastric cancer. Our initial focus is on the development of neratinib as an oral treatment for patients with HER2-positive breast cancer.
Puma プレスリリースより(http://www.pumabiotechnology.com/pb272_neratinib.html)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成：川村　千恵（最終修正：可知　健太）