この試験は、ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の閉経後乳がん患者を対象として、KHK2375を単剤又はエキセメスタンの第1相臨床試験です。

<一般的な説明>

試験概要

ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の閉経後乳がん患者のうち、非ステロイド性アロマターゼ阻害薬(アナストロゾール(アリミデックス)、レトロゾール(フェマーラ)など)の前治療歴がある方を対象として、KHK2375を単剤又はエキセメスタン(アロマシン)と併用して投与した際の安全性を検討する第1相臨床試験です。
*「KHK2375」、「KHK2375+アロマシン」

治験薬剤の説明

KHK2375はヒストン脱アセチル化酵素(HDAC;えいちだっく)と呼ばれるタンパク質を阻害します。DNAはヒストンと呼ばれるDNAを糸巻のように巻き取るタンパク質によって、クロマチンという構造を形成しながら秩序的に染色体を構成しますが、そこに関わるのがヒストン脱アセチル化酵素です。よって、HDACの活性化は、腫瘍の形成や増殖などを促進します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上75歳未満の閉経後女性
  2. エストロゲン受容体陽性及び/又はプロゲステロン受容体陽性乳がんの方
  3. HER2陰性乳がん方
  4. 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬(アナストロゾール(アリミデックス)、レトロゾール(フェマーラ)など)の前治療歴があり、エキセメスタン(アロマシン)を投与する予定の切除不能な進行・再発乳がんを有する患者

この試験の対象とならない方

  1. 進行・再発乳がんに対して過去に3レジメン以上の化学療法を受けた患者

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02623751 (最終更新日2016/8/29)詳細はコチラ
JapicCTI-No. : JapicCTI-153066(最終更新日2015/11/12) 詳細はコチラの検索画面にてJapicCTI-No.に「153066」と記載してください。

治験概要

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第I相臨床試験

対象がん種 乳がん(HER2陰性、ホルモン受容体陽性)
フェーズ P1
実施期間 2015年9月 ~ 2019年2月
実施国 日本
目標症例 30
状況 募集中
手法 多施設共同、非盲検、用量漸増、単回・エキセメスタン併用反復投与、臨床薬理試験
被験薬名 KHK2375 (一般名:Entinostat、 商品名:—–)
種類 HDAC阻害剤
投与経路 経口

<専門的な説明>

試験概要

進行・再発乳癌の女性患者を対象として、KHK2375を単剤又はエキセメスタンと併用して投与した際の安全性を非盲検、用量漸増試験で検討することを主要目的とし、副次的に薬物動態及び有効性を評価する。(JAPIC-CTI)

治験薬剤の説明

entinostat : A synthetic benzamide derivative with potential antineoplastic activity. Entinostat binds to and inhibits histone deacetylase, an enzyme that regulates chromatin structure and gene transcription. This agent appears to exert dose-dependent effects in human leukemia cells including cyclin-dependent kinase inhibitor 1A (p21/CIP1/WAF1)-dependent growth arrest and differentiation at low drug concentrations; a marked induction of reactive oxygen species (ROS); mitochondrial damage; caspase activation; and, at higher concentrations, apoptosis. In normal cells, cyclin-dependent kinase inhibitor 1A expression has been associated with cell-cycle exit and differentiation. (NCI-dictionary)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成:可知 健太


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