この試験は、HR陽性、HER2陰性の閉経後乳がん患者を対象としたレトロゾール+alpelisib又はレトロゾール+buparlisib による術前補助療法の安全性及び有効性を評価する第2相試験臨床試験です。

<一般的な説明>

試験概要

ホルモン受容体陽性およびHER2陰性の閉経後乳がん患者を対象とした、術前補助化学療法としてレトロゾール(フェマーラ)にPI3K阻害薬であるalpelisib又はbuparlisib又はプレセボ(偽薬)を用いたときの安全性及び有効性を評価する第2相試験臨床試験です。
*術前補助化学療法として、「フェマーラ+alpelisib」 vs 「フェマーラ+buparlisib」 vs 「フェマーラ+プレセボ」

治験薬剤の説明

Alpelisibおよびbuparlisibは、ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ(PI3K)阻害薬です。腫瘍細胞上に存在する多くの受容体を介する増殖シグナルはPI3Kをとおり、活性化します。これにより、腫瘍細胞の生存、増殖、ストレスへの耐性及び転移をもたらし、加えて、放射線療法、化学療法に対する耐性獲得の主な機序ともなっているといわれています。PI3K阻害薬は、PI3Kを阻害することにより、これらの作用を阻害することが期待されています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 閉経後の方
  3. 手術可能な乳がんの方
  4. エストロゲン受容体陽性及び/又はプロゲステロン受容体陽性乳がんの方
  5. HER2陰性乳がん方
  6. PIK3CA の状態(変異陽性又は変異陰性)が確認することができる方
  7. RECISTという基準にて腫瘍の大きさ測定可能な方

この試験の対象とならない方

  1. 局所的な再発又は転移を有する方
  2. 現在の乳がんに対する全身療法(化学療法,標的療法,免疫療法など)又は放射線療法を受けている方
  3. 治験登録前1 年以内に急性膵炎を発症したことがある患者
  4. コントロール不良の高血圧を有する患者
  5. 1 型又はコントロール不良な2 型糖尿病を有する方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01923168 (最終更新日2016/8/23)詳細はコチラ
JapicCTI-No. : JapicCTI-163234(最終更新日2016/4/25) 詳細はコチラの検索画面にてJapicCTI-No.に「163234」と記載してください。

治験概要

HR 陽性,HER2 陰性乳癌の閉経後女性を対象とした術前補助療法におけるレトロゾール+BYL719 又はレトロゾール+buparlisib とレトロゾール単剤を比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第II 相試験

対象がん種 乳がん(HER2陰性、ホルモン受容体陽性)
フェーズ P2
実施期間 2015年11月 ~ 2019年12月
実施国 日本、米国、オーストリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、コロンビア、チェコ、ドイツ、香港,イスラエル、イタリア、レバノン、オランダ、スペイン
目標症例 320
状況 募集中
手法 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同
被験薬名 BYL719 (一般名:alpelisib、 商品名:—–)、BKM120(一般名:buparlisib、 商品名:—–)
種類 PI3K阻害剤(alpelisib、buparlisib)
投与経路 経口

<専門的な説明>

試験概要

HR 陽性,HER2 陰性乳癌の閉経後女性患者を対象としたレトロゾール+BYL719又はレトロゾール+buparlisib による術前補助療法の安全性及び有効性を評価する第II相試験(JAPIC-CTI)

治験薬剤の説明

Alpelisib:An orally bioavailable phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitor with potential antineoplastic activity. Alpelisib specifically inhibits PIK3 in the PI3K/AKT kinase (or protein kinase B) signaling pathway, thereby inhibiting the activation of the PI3K signaling pathway. This may result in inhibition of tumor cell growth and survival in susceptible tumor cell populations. Activation of the PI3K signaling pathway is frequently associated with tumorigenesis. Dysregulated PI3K signaling may contribute to tumor resistance to a variety of antineoplastic agents.(NCI-dictionary)

Buparlisib:An orally bioavailable specific oral inhibitor of the pan-class I phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) family of lipid kinases with potential antineoplastic activity. Buparlisib specifically inhibits class I PIK3 in the PI3K/AKT kinase (or protein kinase B) signaling pathway in an ATP-competitive manner, thereby inhibiting the production of the secondary messenger phosphatidylinositol-3,4,5-trisphosphate and activation of the PI3K signaling pathway. This may result in inhibition of tumor cell growth and survival in susceptible tumor cell populations. Activation of the PI3K signaling pathway is frequently associated with tumorigenesis. Dysregulated PI3K signaling may contribute to tumor resistance to a variety of antineoplastic agents. (NCI-dictionary)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成:可知 健太


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