本試験は、未治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象にして免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体アテゾリズマブとNab-パクリタキセルを併用したときの有効性及び安全性を確認する臨床試験です。

<一般的な説明>

試験概要

未治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象にした免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体アテゾリズマブとNab-パクリタキセル(アブラキサン)の併用と、プラセボ(偽薬)とアブラキサンを併用したときの有効性及び安全性を確認する臨床試験です。
「アテゾリズマブ+アブラキサン」vs「プラセボ(偽薬)+アブラキサン」

治験薬剤の説明

がん細胞上にあるPD-L1というタンパク質が免疫細胞上のPD-1というタンパク質に結合すると、免疫細胞のはたらきが抑制され、がん細胞を攻撃しなくなります。この仕組みを免疫チェックポイントといいます。この治験薬(抗PD-L1抗体)は、PD-L1に結合し、免疫チェックポイントのはたらきを阻害することで免疫細胞が、がん細胞を攻撃できるようにする免疫チェックポイント阻害剤のひとつです。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 転移性又は局所進行性のトリプルネガティブ乳癌と診断されている方
  3. 手術不能の局所進行性又は転移性TNBCに対する化学療法又は全身標的療法の施行歴がない方
  4. RECISTという基準にて、腫瘍の大きさが測定可能な方
  5. ECOG PS(パフォーマンスステータス) 0又は1の方

この試験の対象とならない方

  1. CNS転移(脳転移等)を有する方。ただし,治療後の無症候性のCNS転移を除く。
  2. 軟膜・髄膜転移を有する方
  3. 自己免疫疾患の既往歴
  4. HIV、活動性HBVおよびHCVを有する方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02425891(最終更新日2016/8/15)詳細はコチラ
JapicCTI-No. : JapicCTI-163282(最終更新日2016/6/2) 詳細はコチラ
※JAPICの場合、リンク先のJapicCTI-No.に「163282」とご入力ください。

治験概要

未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした,アテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)とnab-paclitaxelの併用をプラセボとnab-paclitaxelの併用と比較するランダム化プラセボ対照国際多施設共同盲検第III相試験

対象がん種 乳がん(トリプルネガティブ)
フェーズ P3
実施期間 2015年6月 ~ 2020年4月
実施国 日本、米国、アルゼンチン、オーストリア、オーストリア、ベルギー、ボスニアヘルツェゴビナ、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、グアテマラ、香港,ハンガリー、イタリア、韓国、ラトビア、メキシコ、ノルウェー、パナマ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、セルビア、シンガポール、スロヴァキア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、ウクライナ、英国
目標症例 900
状況 募集中
手法 ランダム化,多施設共同,盲検試験
被験薬名 MPDL3280A(一般名:アテゾリズマブ、 商品名:テセントリク)
種類 免疫チェックポイント阻害薬(PD-L1抗体)
投与経路 静脈注射

<専門的な説明>

試験概要

未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者におけるアテゾリズマブとNab-paclitaxelの併用とプラセボとnab-paclitaxelの併用の有効性及び安全性を評価する。(JAPIC-CTI)

治験薬剤の説明

A human, Fc optimized, monoclonal antibody directed against the protein ligand PD-L1 (programmed cell death-1 ligand 1), with potential immune checkpoint inhibitory and antineoplastic activities. Atezolizumab binds to PD-L1, blocking its binding to and activation of its receptor programmed death 1 (PD-1) expressed on activated T-cells, which may enhance the T-cell-mediated immune response to neoplasms and reverse T-cell inactivation. In addition, by binding to PD-L1, atezolizumab also prevents binding of this ligand to B7.1 expressed on activated T cells, which further enhances the T-cell-mediated immune response. PD-L1 is overexpressed on many human cancer cell types and on various tumor-infiltrating immune cells. PD-L1 binding to PD-1 on T-cells suppresses the immune system and results in increased immune evasion. PD-1, a transmembrane protein, is a negative regulator of the immune system that limits the expansion and survival of CD8+ T cells. The Fc region of atezolizumab is modified in such a way that it does not induce either antibody-dependent cytotoxicity (ADCC) or complement-dependent cytotoxicity (CDC). (NCI-dictionary)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太


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