ポイント

この試験は、転移性トリプルネガティブ乳がんの2次または3次治療として、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体であるペムブロリズマブ(キイトルーダ/キートルーダ)単剤と治療医が選択した化学療法を比較する第3相臨床試験です。
*トリプルネガティブ乳癌:2種のホルモン受容体陰性、HER2陰性であり、ホルモン療法もHER2標的の分子標的薬が無効のため、治療法が乏しく予後不良といわれています。

<一般的な説明>

試験概要

この治験では、転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者の2次または3次治療として、以下のいずれかを、非盲検下(どちらかの群かわかる状態)で使用したときの有効性(生存期間とがんの悪化を抑える期間)と安全性を確認します。
1.ペムブロリズマブ単剤
2.治療医の選択した化学療法(以下のいずれか)
カペシタビン(ゼローダ)、エリブリン(ハラヴェン)、ゲムシタビン(ジェムザール)、ビノレルビン(ナベルビン)

治験薬剤の説明

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-1というたんぱく質がかかわっています。ペムブロリズマブはその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 転移性トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)と診断された方
  3. 腫瘍にPD-L1タンパクが検出された方
  4. 転移性乳がんに対して1~2つ以上の薬剤治療を受けたことのある方
  5. 過去にアントラサイクリン系(アドリアシンなど)及び/またはタキサン系(ハラヴェンなど)の化学療法を受けたことのある方
  6. 最後の治療時に病状の進行が確認された方
  7. パフォーマンスステータスが0又は1の方

この試験の対象とならない方

  1. 治験薬投与開始前2週間以内に、化学療法、低分子分子標的薬療法、放射線療法を実施した方
  2. 過去5年以内に、進行または治療が必要な他の悪性腫瘍を有した方
  3. 過去に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の治療を受けた方

臨床試験公開情報

http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=14528
JAPIC No : JapicCTI-153082(最終更新日2016/3/7)詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02555657 (最終更新日2016/5/29)詳細はコチラ

治験概要

Study of Single Agent Pembrolizumab (MK-3475) Versus Single Agent Chemotherapy for Metastatic Triple Negative Breast Cancer (MK-3475-119/KEYNOTE-119)(転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するペムブロリズマブの単独投与及び単独化学療法の評価(MK-3475-119/KEYNOTE-119))

対象がん種 転移性トリプルネガティブ乳がん
フェーズ P3
実施期間 2015年10月~2017年5月
実施国 日本、米国、韓国
目標症例 600
状況 募集中
手法 ランダム化、オープンラベル
被験薬名 MK-3475(一般名:ペンブロリズマブ、商品名:キートルーダ)
種類 免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)
投与経路 経静脈投与

<専門的な説明>

試験概要

In this study, participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) will be randomly assigned to receive either single agent pembrolizumab or single agent chemotherapy chosen by the treating physician (TPC) in accordance with local regulations and guidelines, consisting of either capecitabine, eribulin, gemcitabine, or vinorelbine. The primary study hypothesis is that pembrolizumab extends progression free and/or overall survival compared to TPC.(Clinical trials.gov)

治験薬剤の説明

A humanized monoclonal immunoglobulin (Ig) G4 antibody directed against human cell surface receptor PD-1 (programmed death-1 or programmed cell death-1) with potential immune checkpoint inhibitory and antineoplastic activities. Upon administration, pembrolizumab binds to PD-1, an inhibitory signaling receptor expressed on the surface of activated T cells, and blocks the binding to and activation of PD-1 by its ligands, which results in the activation of T-cell-mediated immune responses against tumor cells. The ligands for PD-1 include programmed cell death ligand 1 (PD-L1), overexpressed on certain cancer cells, and programmed cell death ligand 2 (PD-L2), which is primarily expressed on APCs. Activated PD-1 negatively regulates T-cell activation and plays a key role in in tumor evasion from host immunity. Check for active clinical trials using this agent.
National Cancer Institute HPより

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太

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ペムブロリズマブ ペンブロリズマブ pembrolizumab  キートルーダ


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