<一般的な説明>

試験概要

この試験では、以下の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対してペムブロリズマブ(米国商品名キイトルーダ/キートルーダ)を単剤で投与します。
 1.アントラサイクリン系(アドリアシンなど)およびタキサン系(タキソール、ハラベンなど)を含む抗がん剤治療を行ったことがある。
 2.抗がん剤治療を行っていない且つPD-L1陽性
 3.PD-L1高発現の方
治験はPart1、Part2からなり、Part1ではペムブロリズマブの有効性と安全性を評価します。Part2では、該当する方(PD-L1の発現が高かった方)に対して引き続き調査を行います。トリプルネガティブ乳がん:HER2陰性、ホルモン受容体陰性の乳がんのこと。ハーセプチンやホルモン療法が無効なため、予後が悪いとされています。

治験薬剤の説明

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-1というたんぱく質がかかわっています。ペムブロリズマブはその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された方
  3. アントラサイクリン系およびタキサン系を含む抗がん剤治療歴を行ったことがある患者、又は抗がん剤治療がない場合はPDL1陽性の患者、又はPD-L1高発現の患者
  4. PD-L1バイオマーカー解析のために腫瘍の一部を提出可能な方
  5. パフォーマンスステータスが0又は1の方
  6. 測定可能な転移病変をお持ちの方

この試験の対象とならない方

  1. 他の治験で治験薬を投与中、または治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬または医療機器を用いた方
  2. 治験薬投与開始前4週間以内に、抗がん剤治療としてモノクローナル抗体を使用した方
  3. 治験薬投与開始前2週間以内に、化学療法、低分子分子標的薬療法、放射線療法を実施した方
  4. 4週間以内に投与した薬剤の毒性から回復(軽快)していない方
  5. 過去5年以内に、進行または治療が必要な他の悪性腫瘍を有した方
  6. 活動性の自己免疫疾患で、過去2年以内に全身性の治療を必要とした方

臨床試験公開情報

JAPIC No :   JapicCTI-152987 (最終更新日2015/8/10)詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02447003 (最終更新日2015/10/29)詳細はコチラ

治験概要

転移性トリプルネガティブ乳癌(mTNBC)の患者を対象としたMK-3475の第II相試験(KEYNOTE-086)

対象がん種 転移性トリプルネガティブ乳がん
フェーズ P2
実施期間 2015年6月~2018年4月
実施国 日本、米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、ニュージーランド、プエルトリコ、南アフリカ、スペイン、イギリス
目標症例 245
状況 募集中
手法 オープンラベル
被験薬名 MK-3475(一般名:ペンブロリズマブ、商品名:米国商品名キートルーダ)
種類 免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)
投与経路 経静脈投与

<専門的な説明>

試験概要

本治験は転移性トリプルネガティブ乳癌(mTNBC)患者を対象としたMK-3475の単独投与試験である。本試験は2部で構成され、Part1ではmTNBCの治療におけるMK-3475単独療法としての有効性及び安全性を評価する。Part2は(実施する場合)、Part1からのある患者群(PD-L1高発現群)を拡張して調査し、Part1の組入れ完了後に開始する。(JAPIC)
This is a two-part study of pembrolizumab monotherapy in participants with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Part 1 of the study will examine the efficacy and safety of pembrolizumab monotherapy as first line or above treatment. Part 2 of the study, if done, will expand the investigation of pembrolizumab treatment in a subgroup of participants from Part 1 and will only start after enrollment in Part 1 has been completed.(Clinical trials.gov)

治験薬剤の説明

A humanized monoclonal immunoglobulin (Ig) G4 antibody directed against human cell surface receptor PD-1 (programmed death-1 or programmed cell death-1) with potential immune checkpoint inhibitory and antineoplastic activities. Upon administration, pembrolizumab binds to PD-1, an inhibitory signaling receptor expressed on the surface of activated T cells, and blocks the binding to and activation of PD-1 by its ligands, which results in the activation of T-cell-mediated immune responses against tumor cells. The ligands for PD-1 include programmed cell death ligand 1 (PD-L1), overexpressed on certain cancer cells, and programmed cell death ligand 2 (PD-L2), which is primarily expressed on APCs. Activated PD-1 negatively regulates T-cell activation and plays a key role in in tumor evasion from host immunity. Check for active clinical trials using this agent.
(National Cancer Institute HPより:http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?cdrid=695789)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成:川村 千恵(最終更新:可知 健太)
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ペムブロリズマブ ペンブロリズマブ pembrolizumab  キートルーダ


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