ポイント:この試験は、「ホルモン受容体陽性」、「HER2陰性」の「閉経後」進行性乳がん患者に対して、LEE011とレトロゾール(フェマーラ)の併用療法の安全性と効果を確認する試験です。

<一般的な説明>

試験概要

この治験は、ホルモン受容体陽性及びHER2陰性の閉経後進行性乳がん患者に対して、LEE011とレトロゾール(フェマーラ)の併用療法を行い、容量や用法を評価する試験です。

治験薬剤の説明

1つの細胞が2つに分裂が進む過程を細胞周期と呼びますが、無限に細胞が分裂続けると困るため細胞周期の初期のポイントで進行するを抑制しています。しかしながら、サイクリン依存性キナーゼ4及びサイクリン依存性キナーゼ6が関与することにより細胞周期の制御を不能としてまい、無制限に細胞が増殖してしまいます。LEE011はサイクリン依存性キナーゼ4及びサイクリン依存性キナーゼ6を抑制する薬であり、がん細胞の増殖を抑制します。
サイクリン依存性キナーゼ

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 治癒的治療(手術や放射線療法)を施行できない進行性乳がんと診断された方
  3. 閉経後でHR陽性,HER2陰性の方
  4. パフォーマンスステータスが1以下の方
  5. 十分な骨髄機能および臓器機能を有する方

この試験の対象とならない方

  1. 炎症性乳がんと診断された方
  2. 進行性乳がんに対して全身抗悪性腫瘍療法を受けた方
  3. 他の抗悪性腫瘍療法を併用している方
  4. 悪性腫瘍を併発している方
  5. 活動性心疾患または心機能障害の既往がある方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-152766(最終更新日2015/1/8)詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02333370 (最終更新日2015/10/6)詳細はコチラ

治験概要

HR陽性,HER2陰性の閉経後進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾールを併用投与する第1b/2試験

対象がん種 進行性乳がん
フェーズ P1b/2
実施期間 2015年2月~2018年6月
実施国 日本、香港、シンガポール
目標症例 112
状況 募集中
手法 非ランダム化、オープンラベル
被験薬名 LEE011 (一般名:—–、 商品名:—–)
種類 CDK 4/6阻害剤
投与経路 経口

<専門的な説明>

試験概要

HR陽性,HER2陰性の閉経後進行性乳癌患者を対象にLEE011とレトロゾールを併用投与する第1b/2試験(JAPIC-CTI)

治験薬剤の説明

CDK 4/6阻害剤であるLEE011の開発を行っています。サイクリン依存性キナーゼ(CDK)は細胞周期の進行を促進し、かつ転写プロセスを制御しており、がんにおいては一般的にCDK 4と6を含む複数のCDKタンパク質が制御されなくなっています。これらの経路を標的とすることは、腫瘍の増殖を止め、現在の治療法に抵抗性を示す腫瘍細胞の細胞死を誘導することが期待できます。
ノバルティスファーマプレスリリースより(http://www.novartis.co.jp/news/2014/pr20140331.html)

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太


人気記事