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BCG治療を受けた膀胱がんの方へ分子標的薬の治験
BCG治療を受けた膀胱がんの方へ分子標的薬の治験

本ページは、ヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告です。 また、治験を実施する医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

この治験を知っていただきたい方

この治験は筋層非浸潤性膀胱がんでBCG療法を実施した後に再発をされた方を対象としたものです。
また、現在BCG療法を行っている方も、BCGの治療がうまくいかなかった場合にこの治験に参加することができる可能性があるため、知っておいていただきたい情報です。
治験についてご不安に思われる方や疑問を持たれる方も、詳しく説明をいたしますので、オンコロにご相談ください。

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この治験について

この治験ではがん細胞の増殖や成長に関わっている線維芽細胞増殖因子受容体(Fibroblast Growth Factor Receptor: FGFR)と言われるたんぱく質の遺伝子に異常がある筋層非浸潤性膀胱がんの方を対象としています。

筋層非浸潤性膀胱がんはがんのタイプによって低リスク、中リスク、高リスクに分けられます。この治験では や進行のリスクの高い、高リスクの方が対象になります。高リスクの方の標準的な治療は、経尿道的膀胱切除術(TURBT)という検査を兼ねた切除術を行ったうえでBCGの膀胱内注入療法を行うことです。しかしながら、BCGの膀胱内注入療法を行っても再発をする方がしばしばみられます。そして、この再発は複数回繰り返す場合が多く、このような場合には膀胱全摘手術をすることが効果的であるため推奨されていますが、一方で合併症やQOL(Quality of Life)の低下という懸念点があります。そのため、膀胱全摘手術以外の治療選択肢が待ち望まれていますが、有効とされる治療が未だ承認されていないのが現状です。

参加の可能性がある方

このような状況の中で、この治験はFGFRを標的とした開発中のお薬がどれくらい有効で安全かを調べることを目的としています。

主な参加条件

参加条件

参加条件

  • 20歳以上の方
  • 高リスクの筋層非浸潤性膀胱がんと診断されている方(筋層までがんが進行している方は参加ができません)
  • 筋層非浸潤性膀胱がんで乳頭状がん(Ta, T1)もしくは上皮内がん(CIS)が含まれるタイプの方
  • BCG膀胱内注入療法を実施したことがあり、再発が認められた方
  • 膀胱全摘手術ができない、もしくは希望しない方
  • 事前の検査においてFGFR遺伝子異常があると診断された方(不明の方は検査で確認することができます)
  • 歩いたり、日常生活の活動が問題なく行えるお体の状態の方
※上記以外にも条件があります。
※ご自身のがんのタイプがわからない場合や詳しく参加条件を知りたい場合にはお問い合わせください。
※現在BCG膀胱内注入療法を実施中の方も今後の選択肢としてFGFRについての検査ができる可能性がございます。詳しくはお問い合わせください。

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治験参加から投薬までの流れ

1、参加条件確認。2、遺伝子の検査。3、その他の検査。4、投薬開始

1、参加条件確認。2、遺伝子の検査。3、その他の検査。4、投薬開始


この治験はFGFRを標的とした開発中の治験薬を使用する群と別の治験薬を使用する群(抗がん剤の膀胱内注入療法)の2群にランダムに振り分けられて実施されます。なお、がんのタイプによっては開発中の治験薬を使用する群に必ず割り当てられる場合もございます。

ステップ

step1

治験実施医療機関の医師により参加条件の確認が行われます。


step2

参加条件に合致する場合には、患者さんの同意の上でFGFR遺伝子異常の有無を調べる検査を実施します。


step3

参加条件に問題がなければ、投薬開始となります。


step4

FGFR遺伝子異常が認められたら、再度の同意を経てその他の条件についても必要に応じて検査を行い、詳細に参加条件に合致するか確認していきます。


お薬について

今回、使用する開発中の治験薬はFGFR(線維芽細胞増殖因子受容体)を標的とする分子標的薬です。
FGFRは通常細胞にも存在している受容体で、人間の体内にもともとあるFGFという成長因子と結合すると、活性化されます。活性化されたFGFRは細胞の増殖や成長に関与することが知られています。
一方、一部の方のがん細胞にはこのFGFRの遺伝子異常があることがわかっており、その場合、がん細胞の増殖、成長が起こると考えられています。

この治験薬はFGFRに特異的に作用することで、FGFR遺伝子異常によって引き起こされるがん細胞の増殖や成長を妨げる効果が期待されています。米国では既に「FGFR遺伝子異常を有する進行性・転移性の尿路上皮がん」に対して安全性と有効性が確認されており承認されていますが、今回対象となっている筋層非浸潤性膀胱がんにおいては、国内、国外共にまだ承認はされていません。
本治験薬は1日1回の内服薬です。

作用機序の図

作用機序の図

検査について

この治験ではがん細胞にFGFRの遺伝子異常があるかどうかについて調べます。FGFRの遺伝子異常の有無によって、本治験へ参加できるかどうかが決まります。この治験に参加出来なかったとしても、自分の状態を知っておくことで、今後FGFR遺伝子異常に対して効果がある薬剤が出てきた時に、治療選択をする上で参考になる可能性があります。

検査についてimg 検査についてimg

実施医療機関について

全国の大学病院やがんセンターなどで実施されます。
実施医療機関の所在地はWeb申し込みボタンをクリックした後に表示されるアンケート内で確認することができます。
詳しくはオンコロスタッフにご確認ください。

治験に参加した場合の費用負担について

治験で使用するお薬を使用している期間中、すべての検査・画像診断及び治験薬や膀胱がん治療を目的としている薬剤にかかる費用は、この治験を依頼している会社が負担します。
ただし、それ以外の基本診療費、薬剤費、その他の処置・手術の費用は通常の保険制度に従い、患者さんが一部を負担することになります。
また、治験薬の使用を開始する前及び最後の使用が終了した後に行われる検査などの費用は、従来どおり保険制度に従って患者さんが一部負担することになります。

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治験の参加条件について、より詳細な内容を掲載しております。下記をクリックして、内容をご確認ください。
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あなたの個人情報は保護され、あなたが許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施医療機関のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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