ポイント

本試験は、再発リスクが高い膀胱がん患者を対象に、アテゾリズマブを術後補助化学療法にて使用した場合の有効性と安全性を比較する第3相臨床試験です。

<一般的な説明>

試験概要

根治的膀胱摘除術後の再発リスクが高い、PD-L1発現が認められる筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に,アテゾリズマブを投与による術後補助療法の有効性と安全性を,経過観察群と比較する第3相試験です。なお、アテゾリズマブを使用するか、経過観察となるかはランダムで決定されます。

治験薬剤の説明

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。アテゾリズマブはその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. 筋層浸潤性膀胱がんの方(筋層浸潤性=T2以上の方)
  3. PD-L1陽性の方
  4. 術前補助化学療法(手術前の薬物療法)の使用がない患者のうち,シスプラチンを含む術後補助化学療法が拒否された,又は非適応と判断された方
  5. 手術後に腫瘍が残像していない方、又は転移がないことが確認された方
  6. ECOGパフォーマンスステータスが0~2の方

この試験の対象とならない方

  1. 膀胱切除術後 に対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた方
  2. 重大な心血管疾患を有する方
  3. 5年以内に膀胱がん以外の悪性腫瘍と診断された方
  4. 自己免疫疾患の既往歴がある方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-153087 (最終更新日2015/12/2)詳細はコチラ
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02450331 (最終更新日2016/9/1)詳細はコチラ

治験概要

膀胱切除術後のPD-L1発現で選定された高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした,ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)術後補助療法と経過観察を比較する第III相臨床試験

対象がん種 筋層浸潤性膀胱がん
フェーズ P3
実施期間 2015年10月  ~  2021年8月
実施国 日本、米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、チェコ、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、イスラエル、イタリア、韓国、オランダ、ポーランド、ロシア、セルビア、スイス、台湾、トルコ、ウクライナ、イギリス
目標症例 440
状況 募集中
手法 ランダム化、非盲検
一般名:アテゾリズマブ(MPDL3280A)
種類 免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-L1抗体)
投与経路 経静脈投与

<専門的な説明>

試験概要

根治的膀胱摘除術後の再発リスクが高くPD-L1発現で選定されたMIBC患者を対象に,本剤投与による術後補助療法の有効性と安全性を,経過観察群と比較する国際共同第III相非盲検ランダム化試験である。(Japic-CTI)

治験薬剤の説明

Atezolizumab(抗PD-L1抗体/MPDL3280Ahttp://chugai-pharm.jp/hc/ss/pa/sf/ava/cl/cnt/abt/01_01_001.html)は、PD-L1と呼ばれるタンパク質を阻害するように設計された開発中のモノクローナル抗体です。Atezolizumabは、TCおよびICに発現しているPD-L1を標的とし、T細胞表面上のPD-1およびB7.1との結合を阻害するように設計されています。AtezolizumabによるPD-L1阻害により、T細胞が活性化されることで抗腫瘍効果を発揮します。
(中外製薬HPより:http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20150819150000.html

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太


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