本ページは、パレクセル・インターナショナル
株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の
審査・承認を受けたものを掲載しております。

目次

抗体薬物複合体と呼ばれる新しいタイプの抗がん剤の治験をご紹介しています。
オシメルチニブで治療中の肺がん患者さんで、治療効果が弱まってきた方を対象としています。
治験があなたの治療選択肢のひとつになるかもしれません。

オンコロでは専門のスタッフが治験に関するご相談を受け付けています。
「興味はあるけどなんだか不安」「治験って途中でやめることはできるの？」
専門スタッフがあなたの治験に関する疑問にお答えします。

#toiawase

※治験参加にはメリット、デメリットがございます。
主治医の先生と十分にご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

治験について

くすりの候補が「くすり」として承認されるためには、試験で得られたデータをまとめて厚生労働省に申請し、 厳密な審査を受ける必要があります。新しいくすりの効果や安全性についてのデータを得るために患者さんや 健康な方を対象におこなわれる研究を｢治験｣と呼んでいます。また、治験で使用するくすりを「治験薬」といいます。

専門のスタッフが治験に関するご相談を受け付けています。

※ご相談内容によっては、オンコロ会員にご登録いただく必要がございます。

本治験の参加条件

参加条件

  • 非小細胞肺がんの診断を受けている方
  • EGFR遺伝子変異陽性の方
  • オシメルチニブによる単剤療法※１中にがんの進行が認められた方※２

※1：オシメルチニブと他のくすりを併用する治療をおこなっている方は対象外です。
※2：オシメルチニブが効いている方からのお申込みも受け付けています。オシメルチニブが 効かなくなったときに備えて、お問い合わせください。

参加できない方

  • 間質性肺炎のある方
  • EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を
    3種類以上使用した方

この他にも細かな条件がありますので、
詳細はお問い合わせ時にご確認ください。

オシメルチニブについて

オシメルチニブは、非小細胞肺がんのEGFR変異（EGFR遺伝子およびタンパク質の変化）を 標的とするEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFRの活性を阻害する薬剤）です。
このくすりは、EGFR変異を有する進行肺がんの患者さんの治療薬として承認されています。
オシメルチニブによる治療を受けた患者さんには効果が認められますが、時間が経つと薬剤に対する 耐性が現れ、効果が弱まることがあります。

オシメルチニブが
効かなくなったら

オシメルチニブの効果が弱まった際は次の治療が検討されます。

  • 細胞障害性抗がん剤による治療
  • 細胞障害性抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせた治療

また、治験も次の選択肢のひとつになりえます。
患者さんの状態やがんの進行度により、最適な治療法は異なりますので、
担当の医師とよく相談することが大切です。

現在オシメルチニブが効いている方でも、
治験についてお問い合わせいただけます。

治験薬について

治験薬は「抗体薬物複合体」と呼ばれる新しいタイプの抗がん剤です。
抗体薬物複合体は、抗体によってがん細胞に標的をしぼり、抗体に付加した薬物をがん細胞内に 直接届けることで、がん細胞を攻撃し、正常な細胞への影響を軽減させる治療法です。
このくすりは、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」 の治療薬として日本国内で承認されています。
しかし、肺がんの治療薬としては承認されていないため、この治験で効果と安全性を調べます。
また、このくすりは米国において「EGFR遺伝子変異を有する、前治療歴（EGFR標的療法を含む） のある局所進行または転移性の非小細胞肺がん」に対する生物学的製剤承認申請をおこなっています。

治験の目的

この治験では、オシメルチニブによる治療に効果がみられなかった患者さんを対象に、 治験薬のみの投与またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤との併用投与が、現在の標準治療で ある化学療法と比較して、安全に長期の疾患コントロールにつながるかどうかを確認します。

治験の方法について

この治験には
3つの投与群があります。

治験参加の基準を満たした方は、治験薬の投与群に無作為に割り付けられます。
「無作為に割り付けられる」とは、コイン投げやくじ引きのように全くの偶然により、 どの治験薬を使用していただくかが決定されることを意味します。それぞれ3分の1の確率です。（治験薬単独群：治験薬併用群：標準治療群＝1:1:1）

実施医療機関所在地
（7月25日更新）

・栃木県宇都宮市
・東京都文京区
・神奈川県横浜市
・静岡県駿東郡
・兵庫県神戸市
・山口県岩国市
・熊本県熊本市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学等です
※実際の研究実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、 治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の 交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。 詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）については ご自身のご負担となります。

お問い合わせ先

お申込みは24時間応募可能な「アンケート」
からのお申込みが便利です。
専門スタッフがアンケート回答を確認後、
ご希望の方法（メール・電話）にてご連絡を差し上げます。

アンケートで問い合わせる

お電話で問い合わせる

※お電話口で
「オシメルチニブで治療中の方を対象とした治験」
とお伝えください。

お問い合わせフォームで問い合わせる

※お問合せフォームは下記のとおりご入力ください。

  • 相談・お問い合せ項目：治験・臨床試験
  • ご相談タイトル：オシメルチニブで治療中の方を対象とした治験
  • ご相談内容：治験に関して、質問したい内容をご入力ください。

お申し込みから治験参加までの流れ

  • 順番にご連絡いたします。 応募が殺到している場合は、
    ご連絡を差し上げるまでにお時間がかかることがございます。
  • 最終的な判断は治験担当医師がおこないます。
  • 治験ご同意いただいた場合でも、途中で治験を中止することがございます。

主治医向けページ

主治医の方はこちらから
本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、 患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。