はじめに
この治験は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象とした新しいお薬の候補（新規 抗CD19抗体薬物複合体）の治験です。治験参加にはメリット・デメリットがございます。現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご参加ください。
本ページは、田辺三菱製薬株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
この治験は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象とした新しいお薬の候補（新規 抗CD19抗体薬物複合体）の治験です。治験参加にはメリット・デメリットがございます。現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご参加ください。
新しいお薬として国から製造販売承認を得るために必要な効果（効き目）と安全性（副作用）などの情報を調べる試験を「治験」といい、治験で使われるお薬の候補を「治験薬」と呼びます。
この治験で使用する治験薬は、CD19を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。この治験薬はがん細胞の細胞膜上に発現するCD19に結合すると細胞内に取り込まれ、ピロロベンゾジアゼピン（PBD）の遊離によって抗腫瘍効果が期待できる薬剤です。
2021年に米国で、2022年に欧州で新薬として承認されていますが、日本国内では有効性と安全性を確認している段階となります。
この治験は2つのパートから構成されています。それぞれのパートの目的は下記のとおりです。
パート1の目的は、海外で使用されているお薬と同じ用量・投与スケジュール（3週間に1回の投与）が日本の患者さんにとって安全かどうかを慎重に評価することです。少数の患者さんにご参加いただきます。
パート2の目的は、パート1で確認された安全な用量の治験薬をより多くの日本の患者さんに静脈内投与（点滴）し、治験薬の有効性と、さらなる安全性、PK評価※1およびバイオマーカー※2検討を行います。
※1：PK評価とは、体の中で治験薬がどのように吸収され、ひろがり、代謝されて、どのように体の外に出ていくかを調べることです。
※2：バイオマーカーとは、血液や腫瘍組織などの採取した検体から測定できる重要な生物学的「指標」です。
本治験は、スクリーニング期間、治療期間、追跡調査期間で構成されます。スクリーニング期間では検査を行い、治験参加希望者がこの治験に参加できるかどうかを治験担当医が評価します。治験に参加するための条件をすべて満たしている場合は、治療期間を開始するために来院していただきます。
治療期間では、3週間に1回、治験薬を静脈内投与（点滴）します。治療期間は最初の投与から最大1年間で、病状の進行、副作用によって継続が難しくなった場合や参加撤回の意思表明があるまでです。ただし、体の状態等を考慮し、治験担当医師がさらなる治験継続が治験参加者にとって最善であると判断した場合は1年を超えて治験薬の投与が継続されることもあります。この治療期間では、来院、診察、採血などの検査を行います。
治験薬の投与終了後は追跡調査期間に移行します。追跡調査期間では、来院、診察、検査、電話での聞き取り調査等を行います。
・北海道札幌市
・宮城県仙台市
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・長崎県長崎市
原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。
※お電話口で「2回以上の全身療法後 再発又は難治性のDLBCL対象の治験」とお伝えください
※メールタイトルを「2回以上の全身療法後 再発又は難治性のDLBCL対象の治験」と記載ください
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。「オンコロ」の個人情報の取扱いについては
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