はじめに
この治験は、造血幹細胞移植を実施できない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象とした新しいお薬の候補（新規 抗CD19 抗体薬物複合体）の治験です。 治験参加にはメリット・デメリットがございます。 現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご参加ください。
本ページは、田辺三菱製薬株式会社からの委託による治験広告となります。 また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
この治験は、造血幹細胞移植を実施できない再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象とした新しいお薬の候補（新規 抗CD19 抗体薬物複合体）の治験です。 治験参加にはメリット・デメリットがございます。 現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご参加ください。
新しいお薬として国から製造販売承認を得るために必要な効果（効き目）と安全性（副作用）などの情報を調べる試験を「治験」といい、治験で使われるお薬の候補を「治験薬」と呼びます。
この治験の目的は、造血幹細胞移植を実施できない再発または難治性のDLBCL患者さんでの新しいお薬の候補（新規 抗CD19 抗体薬物複合体）と抗CD20モノクローナル抗体の二剤併用投与時の有効性と安全性を、海外で標準的な治療法となっている抗CD20モノクローナル抗体＋代謝拮抗薬＋白金複合体の三剤併用療法と比較することです。
この治験では、いくつかの治験薬を組み合わせて使用します。いずれの治験薬も静脈内投与（点滴）で投与します。
CD19を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。この薬剤はがん細胞の細胞膜上に発現するCD19に結合すると細胞内に取り込まれ、ピロロベンゾジアゼピン（PBD）の遊離によって抗腫瘍効果が期待できる薬剤です。
非ホジキンリンパ腫の治療薬として単剤または他の化学療法薬との併用で承認されている薬剤です。
単剤または他の薬剤との併用でさまざまながんの治療薬として承認されている薬剤です。抗CD20モノクローナル抗体＋代謝拮抗薬＋白金複合体の三剤併用療法は、国内では再発または難治性のDLBCLの治療薬としては承認されていませんが、海外では初回治療後に再発または難治性のDLBCLの治療に使用されている標準的な治療法です。
この治験に参加するための条件をすべて満たしている場合に、患者さんは「新規 抗CD19 抗体薬物複合体＋抗CD20モノクローナル抗体の二剤併用」の治療群または「抗CD20モノクローナル抗体＋代謝拮抗薬＋白金複合体の三剤併用」の治療群のどちらかにランダムに割り当てられます。どちらの治療群に割付けられる確率も同じです（1：1）。割付けられる治験群を患者さんも治験担当医師もあらかじめ選ぶことはできません。どちらの治療群も最大8サイクルまで治験薬の投与が続けられます。1サイクルの長さは、治療群ごとに異なります（3週間または2週間）。
治験薬の投与終了後は、治験薬の最終投与後最長4年間、患者さんのリンパ腫に関する情報の提供をお願いする場合があります。
・北海道札幌市
・宮城県仙台市
・福島県福島市
・群馬県太田市
・埼玉県日高市
・千葉県柏市
・東京都文京区
・神奈川県横浜市
・岐阜県岐阜市
・愛知県豊橋市
・愛知県名古屋市
・大阪府大阪市
・兵庫県神戸市
・岡山県岡山市
・鹿児島県鹿児島市
原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。
※お電話口で「1回以上の全身療法後 再発又は難治性のDLBCL対象の治験」とお伝えください
※メールタイトルを「1回以上の全身療法後 再発又は難治性のDLBCL対象の治験」と記載ください
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。「オンコロ」の個人情報の取扱いについては
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