本ページは、ヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

この治験は、膀胱全摘除術を希望しない又は手術ができない筋層浸潤性の膀胱がんの患者さんが対象です。
がんが筋層まで到達している筋層浸潤性膀胱がんでは膀胱全摘手術が標準治療とされています。
一方で膀胱全摘手術には手術前後の化学療法や手術自体の負担、また、生活の質の低下など負担も多くあります。
そのため、膀胱温存の方法を実現できることが期待されています。
この治験では、局所療法及び全身療法の併用投与により膀胱温存を実現できる可能性があるかを検討します。
具体的には、筋層浸潤性の膀胱がん患者さんを対象に、免疫チェックポイント阻害薬の静脈内投与と膀胱内療法を併用した場合と、化学放射線療法行った場合の有効性を比較します。

なお、治験参加にはメリット・デメリットがございます。
現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご検討ください。

治験について

まだ承認されていないお薬は「安全に使えるか」、「効き目があるか」、また、「現在一般的に使用されているお薬よりも優れているか」などについて試験をする必要があります。
これらの試験の中で人に対して行われる試験(研究)のことを「治験」といい、その治験で調べられるお薬を「治験薬」といいます。

本治験の参加条件

  • 18歳以上の方
  • 筋層浸潤性膀胱尿路上皮がんと診断されている方
  • ステージ2又は3の方
  • 転移がない方
  • 膀胱全摘手術を希望しない方、もしくは手術ができない方

この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください

本治験のデザイン

治験デザインについて

本治験は、治験薬群(抗がん剤が充填された小さな器具+免疫チェックポイント阻害薬)と、対象群(化学療法+放射線療法)の2つのグループに分かれます。
2つのグループに分かれてお薬の効果や安全性を比較検証します。
また、いずれの群に参加するかは選ぶことはできません。

投与期間について

投与群1:抗がん剤の入った器具と免疫チェックポイント阻害薬を使用する群 投与群1:抗がん剤の入った器具と免疫チェックポイント阻害薬を使用する群

免疫チェックポイント阻害薬は3週間ごとに1年6カ月間静脈内投与します。
抗がん剤が充填された器具は膀胱内に挿入し、最初の18週間は3週間ごとに器具を入れ替えます。
その後24週からは12週間ごとに器具を入れ替えます。器具は3週間留置します。
最長3年ほど続きます。

投与群2:化学療法及び放射線療法を行う群 投与群2:化学療法及び放射線療法を行う群

化学療法6週間及び放射線療法を最長6.5週間実施します。

治験薬について

抗がん剤の入った器具

本治験で使用する抗がん剤の入った器具はシリコン製の柔らかいチューブでできています。
これを膀胱内まで挿入すると、膀胱内でプレッツェル状に形が変わります。
ミニ錠剤がシリコンの中に入っており、一定期間膀胱内に留め置き抗がん剤を放出します。
なお、器具の中に充填されている抗がん剤はステージⅣの膀胱がんなどに対してはすでに承認されているお薬です。

※尿道よりカテーテル挿入後、膀胱内で上記の形となります。


免疫チェックポイント阻害薬

がん細胞の中にはPD-L1というタンパク質を持つものがあり、このPD-L1がヒトの免疫細胞にあるPD-1と結合すると免疫細胞ががん細胞への攻撃をしなくなります。この作用は免疫チェックポイントと呼ばれています。
本治験で使用する免疫チェックポイント阻害薬はPD-L1とPD-1の結合を阻止することで、免疫細胞が再びがん細胞を攻撃できるようにする効果が示唆されています。

実施医療機関所在地
(02月29日更新)

  • 埼玉県川越市
  • 神奈川県横浜市
  • 神奈川県川崎市
  • 大阪府堺市
  • 奈良県橿原市
  • 山口県宇部市
  • 山口県周南市
  • 長崎県長崎市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学等です
※実際の研究実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。

お問い合わせ先

医療者従事者向けページ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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