ソニア・セラピューティクス株式会社

がん情報サイト オンコロ 0120974268

本ページは、ソニア・セラピューティクス株式会社からの委託による治験広告です。
掲載にあたっては、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けています。

はじめに


本治験は、外科的手術が難しい膵臓がんと診断され、その後、1回目の抗がん剤(一次化学療法)の治療を受けていても、 治療効果が十分に得られない、または副作用のために化学療法を継続することが難しい患者さんが対象です。
種類を変えて行う2回目の化学療法(二次化学療法)とHIFUを併用した場合と、二次化学療法を行う場合を比較して、HIFUの安全性や有効性について検討するために実施されます。

膵臓がんの方へ
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患者さんへ

医療機関の方へ

本治験の主な参加条件

参加条件
・膵臓がんと診断され、かつ切除不能であると診断された方
・一次化学療法に不応または不耐の方
・20歳以上の方
・HIFUによる治療歴がない方

※不応または不耐:一次化学療法が効かないか、効きが悪くなること、
または副作用で一次化学療法を継続することが難しくなること
現在、一次化学療法を受けている方は、今後の治験の対象になる可能性がございますので、
詳しい情報をお知りになりたい場合にお問い合わせください。

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治験機器:
HIFU(ハイフ)

治験機器

本治験では、HIFU(ハイフ)という開発中の治療機器(治験機器)を用います。
HIFUを用いた超音波の照射は、膵臓がんの組織を加熱し、壊死させると考えられています。
医師が、がん組織及びHIFU治療部位を観察しながら治療を行います。

手術や放射線治療と違い、本治験の治療装置は「切らない」「被曝しない」「手術できなかった部位へアプローチできる」等のメリットがあると考えられています。 

治験機器

本治験で用いられる治験機器は、美容領域で使用するものとは異なり、がん治療を目的とした治療機器となります。
この治療機器は、高度な技術を用いることで、照射部位を画面でリアルタイムにモニタリングをしながら、患部を選択的に治療できるようにしています。また、膵臓などの体内深部を照射できるようにしています。

なお、治験参加にはメリット、デメリットがございます。
現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご検討ください。

治験のデザイン

本治験は、一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵臓がんの方が対象となります。

参加される患者さんはHIFU+化学療法のグループ、もしくは化学療法のみのグループに2:1の確率で無作為に振り分けられます。
どちらのグループに入るかは選ぶことはできませんが、どちらのグループに参加しているかは知ることができます。

...

HIFU+化学療法に振り分けられた方は、1週間に最大2回、膵臓がんの腫瘍に対してHIFUによる照射をおこないます。(1クール:7日間)
2回目の照射は1回目の治療で加熱、壊死が不十分であった部位に対して行います。

また、1クールの目のHIFUの照射が終了してから化学療法を開始します。HIFU治療での1回の治療時間はがんの大きさによりますが30分~1時間程度を予定しています。
2回目の照射は、1クール目のHIFUの照射による加熱、壊死が十分であった場合には実施しません。
化学療法に振り分けられた方は、HIFUの使用はなく、標準的に行われる治療である二次化学療法を行います。
詳細はお問い合わせください。

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実施医療機関所在地
(1月18日更新)

・東京都新宿区
・宮城県仙台市
・神奈川県横浜市南区
・神奈川県横浜市旭区
・和歌山県和歌山市

特記事項 特記事項

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治験に参加した場合の費用負担

治験に関わるHIFU施行や検査費用の一部を治験を実施している会社が負担します。
さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。
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個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。 それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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