本ページは、順天堂大学医学部附属順天堂医院からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
目次
はじめに
Marble study（マーブル スタディ）は胸腺がんの方を対象とした医師主導治験です。
胸腺上皮性腫瘍は10万人/年あたり0.15例とまれな腫瘍で、胸腺がんはそのうち14.1％を占める希少疾患です。希少疾患・希少がんは、大規模な治験が困難で、他のがん種に比べ、治療開発が進まない傾向にあります。一方で、切除不能な進行・再発胸腺がんの予後は良好とは言えず、治療の開発が強く望まれています。
肺がんなどにおいては、細胞傷害性抗がん薬とPD-1経路阻害薬の併用療法が標準治療として既に用いられています。胸腺がんにおいてもプラチナ併用化学療法とPD-1経路阻害薬の併用療法が高い有効性を示す可能性が期待されることから、本治験が計画されました。
本治験では、進行・再発胸腺がんの患者さんを対象に、免疫チェックポイント阻害薬であるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）と細胞傷害性抗がん薬（パクリタキセル＋カルボプラチン）を併用した時の有効性や安全性を調べます。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。
Marble studyという治験名には、Mab（抗体薬）を進行・再発胸腺がんの患者さんにable（使える）ようにしたいという願いがこめられています。
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実施医療機関所在地（1月4日更新）
治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・宮城県仙台市
・新潟県新潟市
・埼玉県北足立郡
・埼玉県日高市
・千葉県柏市
・千葉県千葉市
・東京都中央区
・東京都文京区
・神奈川県横浜市
・静岡県駿東郡
・京都府京都市
・大阪府大阪狭山市
・兵庫県神戸市
・和歌山県和歌山市
・島根県出雲市
※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です。
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。
※治験審査委員会承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。
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本治験の参加条件
・病理検査で胸腺がんと診断された20歳以上の方
・根治的手術・放射線療法ができない進行期と診断された、または根治的手術・放射線療法後に再発された方
・胸腺がんに対する化学療法による治療歴がない方
※ただし、根治的手術後に術後化学療法を行った場合・根治的な目的で放射線療法と抗がん薬を組み合わせた治療を行なった場合には、抗がん薬投与から6ヶ月以上経過している場合には参加可能です
・発病前と同様に日常作業ができる方、もしくは、激しい活動などの制限はあるものの、歩行や軽い労働などができる方
その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
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本治験のデザイン
本治験はアテゾリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチンを併用した時の有効性および安全性を調べます。
本治験の参加条件に合致した方には、まず導入療法として3週間毎に3剤（アテゾリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチン）での治療を、3か月～5か月程実施します。その結果、がんが増悪しなかった方のみ維持療法へ移行となります。導入療法を開始した日から最大2年間まで、アテゾリズマブのみでの治療を実施し、投与終了（又は中止）後は、最長1年間の追跡調査を実施します。
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本治験で使用するお薬について
今回使用する3剤は、他のがん種で既に承認されています。また、3剤の併用療法も、がん種は異なりますが、進行・再発非小細胞肺がんの治療方法として、既に日本で承認を得ています。
※アテゾリズマブ
今回の治験で使用するアテゾリズマブは、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-L1抗体という生物製剤です。これは免疫療法の一種となります。 免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在します。このPD-1、PD-L1を免疫チェックポイントといいます。アテゾリズマブは、がん細胞上のPD-L1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。これにより、アテゾリズマブは免疫細胞の働きを活性化し、免疫細胞はがん細胞を攻撃することができます。
なお、この薬剤は、日本において非小細胞肺がんや小細胞肺がん、乳がんなどの治療薬として既に承認されています。
※パクリタキセル
併用薬として使用するパクリタキセルは、細胞障害性抗がん薬のうち微小管作用薬の一種である抗腫瘍性物質です。細胞増殖は細胞が分裂すること（細胞分裂）で起こりますが、細胞分裂に重要な役割を果たす「微小管」という物質があります。微小管は束になっていますが、細胞分裂の後半では、ばらばらに解離（脱重合）する必要があります。今回使用するパクリタキセルは、微小管が脱重合するのを阻害することで、細胞分裂を阻害します。これにより、パクリタキセルはがん細胞の増殖を抑えます。
なお、この薬剤は、日本において非小細胞肺がんや子宮体がん、乳がんなどの治療薬として既に承認されています。
※カルボプラチン
併用薬として使用するカルボプラチンは、細胞障害性抗がん薬の一種であるプラチナ製剤です。カルボプラチンは、「シスプラチン」という数多くのがんに有効性が認められているプラチナ製剤とほぼ同じ効果を持ち、かつ腎毒性や嘔気・嘔吐などの副作用を軽減することを目的に開発された第2世代のプラチナ製剤です。がん細胞内のDNAと結合し、DNA合成を阻害することで抗腫瘍効果を発揮します。
なお、この薬剤は、日本において卵巣がんや肺がん、乳がんなどの治療薬として既に承認されています。
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治験に参加した場合の費用負担について
治験に参加している間の「アテゾリズマブ」は、治験薬として無償で提供されます。
パクリタキセルとカルボプラチンの費用や、この治験に関わる診察費用および検査・入院費用は、加入されている健康保険の種類に応じて自己負担分をお支払いいただくことになります。
また、交通費などの負担を軽減するための費用のお支払いもありません。
お申し込み・お問い合わせ
本治験のご参加を希望される患者さんは、主治医の先生に「主治医の先生へ」のページをご覧いただき、ご連絡いただくようお願いしてください。
もし主治医の先生からのご連絡が難しい場合、下記までご連絡ください。
株式会社エスアールディ 治験調整事務局
電話番号：080-4104-7153
メールアドレス：marble-oncolo@cro-srd.co.jp
受付時間：平日10:00～17:00
主治医の先生へ
主治医（医療従事者）の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認ください。
個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフ、本治験の治験調整事務局のみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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