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【治験広告】20歳以上80歳以下の方を対象とした、切除不能進行・再発小腸がんの治験(医師主導治験)のご案内


  • [公開日]2022.08.29
  • [最終更新日]2022.10.19

本ページは、治験調整医師(国立病院機構岡山医療センター 内科 山下晴弘)からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は切除不能進行・再発小腸がんの方を対象とした分子標的薬ベバシズマブ(Bev)併用の標準治療:FOLFOX療法治験です。治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

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治験実施医療機関の所在地(8月29日更新)

治験実施医療機関および所在地は以下の通りとなります。
・国立病院機構 北海道がんセンター(北海道札幌市)
・国立病院機構 北海道医療センター(北海道札幌市)
・国立病院機構 函館病院(北海道函館市)
・国立病院機構 仙台医療センター(宮城県仙台市)
・国立病院機構 高崎総合医療センター(群馬県高崎市)
・国立病院機構 渋川医療センター(群馬県渋川市)
・国立病院機構 横浜医療センター(神奈川県横浜市)
・国立病院機構 金沢医療センター(石川県金沢市)
・国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県名古屋市)
・国立病院機構 敦賀医療センター(福井県敦賀市)
・国立病院機構 大阪医療センター(大阪府大阪市)
・国立病院機構 米子医療センター(鳥取県米子市)
・国立病院機構 岡山医療センター(岡山県岡山市)
・国立病院機構 呉医療センター(広島県呉市)
・国立病院機構 福山医療センター(広島県福山市)
・国立病院機構 東広島医療センター(広島県東広島市)
・国立病院機構 関門医療センター(山口県下関市)
・国立病院機構 岩国医療センター(山口県岩国市)
・国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター(香川県善通寺市)
・国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県松山市)
・国立病院機構 九州がんセンター(福岡県福岡市)
・国立病院機構 九州医療センター(福岡県福岡市)
・国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県古賀市)
・国立病院機構 別府医療センター(大分県別府市)

※上記の医療機関は、独立行政法人 国立病院機構に属する病院です。
※CRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。

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本治験への参加条件

《参加いただける主な基準》
・20歳以上80歳以下の方
・組織検査により小腸がんと診断されている方
・周りの臓器に浸潤している、もしくは遠隔転移があり切除不能と判断されている方
抗がん剤治療および放射線治療の既往がない方(但し、過去に小腸がんの手術を受け、その後術後補助化学療法を受けた方は、術後補助化学療法終了から6ヶ月以上経過している場合は可)
・規定された治療計画による来院、検査や手順(避妊を含む)などを守って頂ける方

《参加いただけない主な基準》
・5年以内に他のがんを患っている方
感染症に罹(かか)っている方
・末梢(手・足など)の神経障害がある方
・現在消化管出血がある、出血性の素因があるなど、出血する可能性が高い方
・他の治験に参加している方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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本治験のデザイン

本治験はプラセボ + FOLFOX療法 投与群とベバシズマブ + FOLFOX療法 投与群にわかれ、ベバシズマブの有効性および安全性を調べます。
必ずベバシズマブが使用できるとは限りません。あらかじめご了承ください。

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本治験で使用するお薬について

※分子標的薬:ヒト血管内皮増殖因子(VEGF)阻害剤
ベバシズマブはヒト血管内皮増殖因子(VEGF)に作用する分子標的薬*で、抗体薬(モノクローナル抗体)という種類の薬で、がん細胞の増殖に関わるVEGFの活性を選択的に阻止することにより、がん細胞に栄養を与える新しい血管の形成を抑制し、腫瘍の増殖を阻害する抗腫瘍効果(がんが大きくなるのを防ぐ)を示すと考えられています。
また、ベバシズマブは点滴薬で、2007年4月に厚生労働省の承認が得られ、現在、大腸・直腸がん、扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん、卵巣がん、子宮頚がん、乳がんおよび脳腫瘍の悪性神経膠腫に保険適応が認められています。
*分子標的薬:病気の原因となっているタンパク質などの特定の分子にだけ作用するように設計された治療薬

※プラセボ
プラセボは生理食塩水を使用します。

併用療法:(標準治療薬)FOLFOX療法
FOLFOX療法はフルオロウラシル・レボホリナートカルシウム・オキサリプラチンという3種類の点滴の薬を組み合わせた治療法で、抗がん剤としては唯一小腸のがんの病気に対して日本の厚生労働省から承認され販売されている薬です。

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治験中の通院について

治験期間中は、2週間に一度通院していただきます。
※患者さんの体調によって通院の期間が変更になることがございます。

治験に参加した場合の費用負担について

初診料、再診料や入院費、すべての検査や画像診断にかかる費用、また、ベバシズマブ以外にこの病気にかかる治療費用は、今までと同じように公的医療保険であつかいます。通常診療と同様の負担です。
ベバシズマブは治験薬提供者(中外製薬株式会社)より提供を受けているため、治験薬の費用はかかりません。

お問い合わせ先

本治験のご参加を希望される患者さんは、主治医の先生に次の「主治医の先生へ」のページをご覧いただくか、以下の治験情報をダウンロードしてご相談ください。

治験情報

資料をダウンロードして、主治医の先生に本治験に参加できる可能性があるかご相談ください。



 

主治医の先生へ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認ください。



 

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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