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【臨床研究広告】KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫を対象とした臨床試験


  • [公開日]2021.11.26
  • [最終更新日]2021.11.26

本ページは、慶應義塾大学病院 皮膚科からの委託による臨床研究広告となります。

はじめに

・本試験は、KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫の方を対象とした、先進医療の臨床研究です。
・臨床研究参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。
・本試験には募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。

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本臨床研究の目的

今回の臨床研究は、KIT遺伝子変異がある進行期悪性黒色腫の方に試験薬(ペムブロリズマブ、イマチニブ)を使用していただき、適正な投与量と問題となる副作用はないかといった安全性、病変部の小さくなったかといった治療の効果を確認をします。

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主な参加条件

・ 同意取得時点において、年齢が20歳以上の方
・ 病理組織検査で悪性黒色腫であることが診断されている方
・ 根治手術不能または遠隔転移があり、がん遺伝子パネル検査※1で腫瘍細胞にKIT遺伝子変異が検出され、それに続くエキスパートパネル※2にて、KIT阻害薬療法が推奨されている方
・ すでに行った全身治療で効果が得られなかった方
・ KIT阻害薬での治療歴がない方
・ 特に制限なく日常生活を行うことができる方

※1 がん遺伝子パネル検査とは:がん化に重要な遺伝子をターゲットとした薬物治療を探すために、がん細胞の遺伝子を調べる検査です。次世代シーケンサーという解析装置を使用することで、一度に複数の遺伝子について異常の有無を判断することができます。2019年より保険適応の検査になっています。
※2 エキスパートパネルとは:がん遺伝子パネル検査でみつかった遺伝子異常の中で、薬物治療の対象となるものがあるかどうか等について、遺伝医療の専門家、病理医、主治医などで構成されたエキスパートパネルにて、協議されます。

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
尚、臨床試験を行っている病院を受診された場合でも、この臨床試験に必ずご参加いただけるわけではございません。

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本臨床研究で使用するお薬について

今回の臨床研究で使用するお薬は、ペムブロリズマブとイマチニブです。

■ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、「抗PD-1抗体」とよばれる免疫チェックポイント阻害薬です。
T細胞のPD-1に結合することにより、がん細胞からT細胞に送られているブレーキをかける信号を遮断します。その結果、T細胞が活性化さて、抗がん作用が発揮されると考えられています。

■イマチニブ
イマチニブは、抗悪性腫瘍剤の中のチロシンキナーゼ阻害薬とよばれるグループに属する薬です。
米国においてはKIT遺伝子変異がある場合の治療としてイマチニブが用いられています。

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臨床研究実施医療機関の所在地

臨床研究実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

東京都新宿区(慶應義塾大学病院)

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臨床研究に参加した場合の費用負担について

今回の臨床研究で治療を受けている間の検査、通院、入院の費用は全て保険診療に則りご負担頂く必要があります。
試験で使用するペムブロリズマブ、イマチニブのうちイマチニブは悪性黒色腫の方に対して保険診療で投与することができない薬剤です。
この臨床研究では、ペムブロリズマブ、イマチニブは販売元の製薬会社より無償提供を受けており、これら2剤の薬剤費の自己負担はありません。

お申し込み・お問い合わせ

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フリーコール:0120-974-268
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※メールタイトルを「悪性黒色腫の先進医療について」と記載ください

医療者従事者向けページ

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