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【治験広告】オシメルチニブを使用した方へ 耐性獲得後の非小細胞肺がん対象の治験


  • [公開日]2021.11.01
  • [最終更新日]2021.12.02

本ページは、メルクバイオファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験はオシメルチニブを使用し、耐性が確認された非小細胞肺がんの方を対象としています。
特定の非小細胞肺がんに対してはすでに承認されている2つの分子標的薬を組み合わせて使用し、新しいお薬の組み合わせの効果および安全性を確認するために実施されます。

肺がんについて詳しく知りたい方はコチラ
医療者の方は「医療従事者向けページ」より本治験の概要をご覧ください。

治験とは?
ある疾患の新たな治療法について検証するヒトを対象とした試験のことです。
既に使用できる薬剤や治療法、開発中の薬剤や治療法等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。

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本治験の参加条件

■18歳以上の方
■初回治療としてオシメルチニブを使用した方
■オシメルチニブに対する耐性が確認された方
※オシメルチニブが効かなくなったと言われている方が該当します
□MET遺伝子増幅が確認された方
 ※治験参加時に検査をしますので、不明でも問題ございません

※この他にも条件がございます。
※詳細はオンコロまでお問い合わせください。

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実施医療機関所在地(12月2日 更新)

・大阪府大阪市
・岡山県岡山市
・山口県宇部市
・福岡県久留米市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

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治験デザインと治験薬

治験デザイン


本治験は第3世代EGFR阻害薬とMET阻害薬を併用して使用する群とMET阻害薬を単体で使用する群にランダムに分かれます。
MET阻害薬を単体で使用する群は募集上限に達したため、現在は本治験に参加される場合は、すべての方が第3世代EGFR阻害薬とMET阻害薬を併用して使用する群に割り当てられます。

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治験薬

第3世代EGFR阻害薬
EGFR遺伝子は正常な状態の場合、適切な細胞増殖に必要な因子です。
しかし、このEGFR遺伝子に異常をきたすと、細胞分裂が止まらなくなり、がん細胞が無制限に増殖してしまいます。
EGFR阻害薬は細胞内のEGFR遺伝子変異による異常な活性を抑え、がん細胞の増殖を抑えます。
今回使用する第3世代EGFR阻害薬はすでに単剤では肺がんの治療薬として承認されており、本治験ではMET阻害薬と併用して使用したときの効果と安全性を確かめます。

MET阻害薬
EGFR阻害薬に耐性ができる原因はいくつかあります。
もともとのEGFR遺伝子変異がさらに変異をしてEGFR阻害薬に耐性ができる場合もありますが、EGFR遺伝子とは別の原因で耐性が確認されたと判断されることがあります。
その別の原因のひとつがMET遺伝子の増幅です。
今回使用するMET阻害薬はMET遺伝子の活性を抑え、がん細胞の増殖を抑えます。
このMET阻害薬もすでに単剤では肺がんの治療薬として承認されおり、本治験では第3世代EGFR阻害薬と併用して使用したときの効果と安全性を確かめます。

さらに詳細が知りたい方は以下の作用機序もご参照ください。

治験薬の作用機序

第3世代EGFR阻害薬

がん細胞にはしばしば異常をきたしたEGFRというたんぱく質が発現していることがあります。
この異常をきたしたEGFRにATPという分子が結合するとがん細胞が増殖していきます。
第3世代EGFR阻害薬はATPが結合できないようにすることで、がん細胞の増殖を止めます。

MET阻害薬

METもEGFR同様、がん細胞の表面にしばしば発現しているたんぱく質です。
METにCBLというパーツが結合するとシグナルが出て、これにより細胞は正常に増殖しますが、がん細胞にMETが増幅している場合、がん細胞が増殖させるシグナルが大量に出ます。
MET阻害薬はシグナルを出す部分に蓋をすることでがん細胞の増殖をおさえます。

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治験に参加した場合の費用負担

原則、治験薬を服用している間の「治験薬」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発しているメルクバイオファーマ株式会社が負担します。
また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をメルクバイオファーマ株式会社が一定額負担します。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください

お問い合わせ先

■アンケートで問い合わせる

■お電話で問い合わせる

※お電話口で「オシメルチニブ使用した方対象の治験について」とお伝えください

■メールで問い合わせる

※メールタイトルを「オシメルチニブ使用した方対象の治験について」と記載ください

医療従事者向けページ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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