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【治験広告】眼内悪性リンパ腫を対象としたBTK阻害薬の医師主導治験のご案内


  • [公開日]2021.08.05
  • [最終更新日]2021.09.15

本ページは、東京大学医学部附属病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は初発原発性眼内悪性リンパ腫の方を対象としたONO-4059の治験です。
治験には、製薬企業が主体となって行う治験と医師が自ら計画を立て、医師が主体となって行う「医師主導治験」があり、本試験は医師主導治験に相当します。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に主治医先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

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治験実施医療機関の所在地(2021年9月15日更新)

治験実施医療機関と所在地は以下の通りとなります。

・福島県立医科大学附属病院(福島県福島市)
・東京大学医学部附属病院(東京都文京区)
・金沢大学附属病院(石川県金沢市)

※実際の治験実施医療機関の連絡先は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。

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本治験への参加条件

・20歳以上の方
・眼内悪性リンパ腫と診断され、眼への治療後に完全寛解と診断された方
・全身化学療法又は全脳照射療法の施行を受けていない方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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本治験のデザイン

本治験はブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬(治験薬)であるONO-4059群と、プラセボ*を使う群にわかれ、ONO-4059(治験薬)の有効性および安全性を調べます。
必ず ONO-4059(治験薬)が使用できるとは限りません。あらかじめご了承ください。

*:プラセボとは、見た目は治験薬と同じですが、薬としての効き目のある成分をまったく含んでいないものです。

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本治験で使用するお薬について

本治験薬であるONO-4059は、日本では、再発又は難治性中枢神経系原発リンパ腫、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の治療薬として製造販売承認を取得しています。
眼内悪性リンパ腫は中枢神経系から発生するがんで、その多くは血液の成分であるリンパ球の一つであるB細胞と呼ばれる細胞のがん化が原因となっています。これらB細胞に存在するブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)というタンパク質が、がん細胞が増殖するための重要な役割を果たしていることがわかっています。ONO-4059はこのBTKと結合して、BTKががん細胞の増殖信号を送ることを防ぎ、がん細胞の増殖を抑えると考えられています。その結果として、眼内悪性リンパ腫から中枢神経系リンパ腫への進展を抑制する効果が期待されています。そこで、この治験を行い、眼内悪性リンパ腫からの再発を抑制するかどうかを調べることになりました。

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治験に参加した場合の費用負担について

治験に参加している間の「治験薬(ONO-4059)又はプラセボ」は、小野薬品工業株式会社が負担します。一方、診療として行われる検査(血液や尿検査、画像検査、眼科検査など)および診察(初診料や再診料、治験薬以外の薬剤費など)は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従って自己負担分をお支払いいただくことになります。また、治験参加に伴う、謝礼や交通費(負担軽減費)のお支払いについては各治験実施医療機関にお問い合わせください。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください。

お申し込み・お問い合わせ

お申し込み後の流れをご確認のうえ、お申し込みください。
オンコロフリーダイヤル:0120-974-268(平日10:00-18:30)

電話口で「眼内悪性リンパ腫の治験について」とお伝えください。


お申し込みフォームの題名を「眼内悪性リンパ腫の治験について」としてください。


アンケートに最後までご回答いただきましたら、お申し込み完了です。
連絡先を必ずご記入ください。

患者さん・患者さんのご家族へ

下記ボタンをクリックし、お申し込みの流れをご確認ください。
一度オンコロへご連絡頂いたのちに、主治医とご相談いただきます。

主治医の先生へ

より詳細な内容を掲載しております。

眼内悪性リンパ腫の患者さんご紹介のお願い

東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科、眼科・視覚矯正科では、2008年より放射線科との共同研究による、眼内悪性リンパ腫の前向き研究(https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002307)を行っており、診断・治療に関しまして、良好な成績を得てきておりますが、未だ発展途上な点も多くございます。
また、近年、検体量の少ない、眼内悪性リンパ腫でも遺伝子解析結果が報告されてきており、MYD88変異やCD79B変異を含む疾患特異的遺伝子が明らかになり、実際の臨床診断においても、遺伝子変異解析が可能になってきております。
今回、初発原発性眼内悪性リンパ腫の疾患特異的遺伝子の阻害剤であるBTK阻害剤による、眼内悪性リンパ腫の医師主導治験を、全国的な共同研究として開始いたしました。
つきましては、眼内悪性リンパ腫を疑う患者さんや、眼科の先生におかれましては、以下のような眼科的臨床所見がございましたら、可能であればご紹介をお願いできれば幸いです。

<眼内悪性リンパ腫の特徴的な所見>
・硝子体混濁(特にオーロラ状硝子体混濁)
・硝子体中細胞浸潤
・白色滲出斑
・網膜下滲出
・網膜下腫瘤
・ステロイドの著効しない遷延するぶどう膜炎
・ステロイドにより一時的に改善し、その後悪化するぶどう膜炎
・全身または中枢神経系の悪性リンパ腫の既往のある患者さんのぶどう膜炎

上記以外でも原因不明のぶどう膜炎様所見がございましたら、ご紹介頂ければ幸いです。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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