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【治験広告】子宮頸部の上皮内がんで手術を迷われている方へ 光線力学的療法の治験


  • [公開日]2021.04.05
  • [最終更新日]2021.05.07

浜松医科大学医学部附属病院からの委託による治験広告です。
治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

はじめに

◾治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に治験担当医師とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご参加ください。
◾この治験の募集期間等について
この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細は治験施設までお問い合わせください。

治験とは

新しい医薬品または医療機器として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「医薬品の候補(以下、治験薬といいます)」または「医療機器の候補(以下、治験機器といいます)」を患者さんに使用していただき、有効性安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬または治験機器は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

今回の治験の対象となる患者さんの病気について

今回の治験の対象となる患者さんの病気は「子宮頸部(しきゅうけいぶ)上皮内腫瘍 (CIN)」という、子宮頸部扁平(へんぺい)上皮(じょうひ)がんの前段階の病変であり、その異型*1)の程度の低い方から順番に軽度異形成(CIN1)、中等度異形成(CIN2)、高度異形成・上皮内がん(CIN3)の3段階に分類されます。子宮頸がんは、ヒトパピローマウイルス*2) (HPV) の長期にわたる持続感染によりCIN1が発生し、その病変の一部が消退せずに持続することでCIN2/CIN3に進展し、さらにその一部が浸潤がんに進展(がん化)するとされ、5~10年以上かけてCINからがん化することが知られています。

*1)異型:正常な細胞は同じような形の細胞が整然と並んで組織を形成していますが、がん細胞やその前の段階の細胞は形がゆがんでいたり、細胞内の核が大きくなっていたりします。
*2) ヒトパピローマウイルス (HPV) :性経験のある女性であれば50%以上が生涯で一度は感染するとされている一般的なウイルスです。しかしながら、子宮頸がんを始め、肛門がん、腟がんなどのがんや尖(せん)圭(けい)コンジローマ等多くの病気の発生に関わっていることが分かってきました。特に、近年若い女性の子宮頸がん罹患(りかん)が増えていることもあり、問題視されているウイルスです。

今回使用する光線力学的療法(PDT)とは

今回の治験は、光線力学的療法(Photodynamic therapy: PDT)という治療を行います。PDTは、腫瘍組織に集まりやすい光感受性物質を静脈内に注射した後に、腫瘍組織にレーザ光を照射することにより、腫瘍組織に集まった光感受性物質が化学反応をおこし、腫瘍組織にダメージを与える治療法です。そのため、レーザ光が照射された腫瘍部位以外には障害が少ないという特徴があります。つまりPDTは正常組織への侵襲(しんしゅう)が少なく、CINに対するPDTは早産リスクの低減が期待されます。なお、一般的にレーザ治療というと、レーザメスのような高出力のレーザ光を使って病巣を焼き切るイメージがあると思います。しかし、PDTに使用するレーザ光は出力の弱いレーザで、レーザ光に手をかざしてもほとんど熱さを感じない程度のものです。
今回のPDTで用いる、光感受性物質の治験薬ME2906とレーザ光を照射する半導体レーザーである治験機器PNL6405CINは、それぞれレザフィリン®、PDレーザ®という商品名で2003年に早期肺がん、2013年に原発性悪性脳腫瘍、2015年に再発食道がんの治療として承認されています。なお、この治験では治験機器PNL6405CINの本体からレーザ光を照射部分へ導く役目をもつ光ファイバー(プローブといいます)を2種類使います。前方向にレーザ光を出す直射型プローブと横方向にレーザ光を出す側射型プローブの2種類です。これらのうち、側射型プローブは、CINの患者さん用に新しく開発しているプローブです。人に使用するのはこの治験が初めてですが、人に使用するための多くの試験をクリアしています。

参加条件について

今回の治験は、「CIN3を有し、円錐(えんすい)切除術等の他の治療を希望していない20歳以上の患者さんを対象とした治験」です。

主な参加条件
·CIN3(上皮内がん、高度異形成)と診断され、病変がコルポスコピーで確認できる方
·円錐切除術等の他の治療を希望していない方
·20歳以上の方
·以前にPDT治療を受けたことのない方
·大きな合併症の無い方
·少なくとも2週間入院出来る方

※その他にも満たさなければならない基準があります。治験担当医師の診察や検査の結果によっては治験へ参加いただけない場合もあります。興味がある方はまずはかかりつけ医とご相談の上、お問い合わせください。

治療方法について

治験に参加された場合、治験薬である「ME2906」を静脈に1回注射し、その後約4時間程度たってから、治験機器PNL6405CINを用いて、レーザ光を1箇所あたり約11分間照射します。照射時間は病変の大きさによって変わりますが、複数回に分けて照射しますので1時間半程度かかります。その間、苦痛がないように鎮静剤を使い、眠くなった状態で治療を行うことがあります。

治験に参加した場合の費用負担について

この治験に参加していただいた場合、治験薬ME2906ならびに治験機器PNL6405CINによる治療は無料で提供されますが、その他の医療費はこの治験に参加している期間も、通常の診療と同じく健康保険が使用され、自己負担分はお支払いいただきます。また、この治験に参加していただいた場合には、治験参加に伴う交通費等の負担を軽減するため、治験のための来院ごとに5,000円分のクオカードをお渡します。なお、入院期間中の負担軽減費の支払いはありません。

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験施設の所在地

治験を行う医療機関の所在地は以下の通りとなります。
-静岡県浜松市:国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院
-東京都千代田区:公益財団法人 佐々木研究所附属杏雲堂病院
-神奈川県横浜市:地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
-埼玉県新座市:医療法人社団武蔵野会 新座志木中央総合病院

参加の流れ

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方はかかりつけ医にご相談ください。ご相談される方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問い合わせください。

【お電話でのお問合せ】
下記に示した治験施設のうち、通院が可能な治験施設を選択し、かかりつけ医よりお電話にてお問い合わせください。
・国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター 053-435-2850
:受付時間 平日(月〜金)9:00~17:00(所在地:静岡県浜松市:最寄り駅JR「浜松」そこからバス利用にて約40分)

・公益財団法人 佐々木研究所附属杏雲堂病院 代表 03-3292-2051
婦人科 坂本 優(治験担当者 樋口、浅井) 
:受付時間 平日(月〜金)9:00~17:00(所在地:東京都千代田区駿河台1-8:最寄り駅JR「御茶ノ水」東京メトロ「新御茶ノ水」そこから徒歩にて約5分)

・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 代表 045-520-2222
婦人科 加藤 久盛または近内 勝幸
:受付時間 平日(月~金)9:00~17:00(所在地:神奈川県横浜市:最寄り駅 相鉄線「二俣川」そこからバス利用にて約5分)

・医療法人社団武蔵野会 新座志木中央総合病院  (代) 048-474-7211
 婦人科 三宅 清彦
:受付時間 平日(月~金)9:00~17:00(所在地:埼玉県新座市:最寄り駅 東武東上線「志木駅(急行停車駅)」南口、徒歩4分)

主治医の方へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は治験担当医師、研究実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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