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【治験広告】第1・2世代EGFR阻害薬の治療後に増悪した、T790M変異陰性の肺がん患者さんを対象とした分子標的薬の治験~KISEKI trial~


  • [公開日]2020.10.01
  • [最終更新日]2020.10.23

本ページは、近畿大学病院(治験調整医師 腫瘍内科 中川和彦)からの委託による治験広告です。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載いたします。

はじめに

KISEKI trial(キセキトライアル)は日本初の「患者提案型医師主導治験」です。

本治験は肺がん患者会「ワンステップ!」長谷川一男氏の「現在第3世代EGFR阻害薬が使えない人でも、第3世代EGFR阻害薬を使えるようにしたい」という思いがきっかけで実現しました。

2018年夏に第3世代EGFR阻害薬は適応拡大されました。
第3世代EGFR阻害薬はもともとT790M変異陽性の2次治療で使われていましたが、これを機に1次治療でも使用できるようになりました。
しかしながら、T790M遺伝子変異がない(T790M変異陰性)方は適応拡大前と同様に、2次治療またはそれ以降の治療でも使えないままでした。
T790M陰性の方々の中には「効く可能性があるにも関わらず、私は第3世代EGFR阻害薬を使えないのか」と思った方もいらっしゃるはずです。

KISEKI trialは、このようにT790M変異が認められず、2次治療またはそれ以降の治療で第3世代EGFR阻害薬が使えない方を対象としています。

「KISEKI trial」という治験名には、「奇跡」がおこり治験がスタートするという意味と、あとに続く人の道「軌跡」として残ってほしいという意味が込められています。

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治験実施医療機関の所在地(10月23日更新)

治験実施医療機関所在地は以下の通りです。

・宮城県仙台市
・千葉県柏市
・神奈川県横浜市旭区
・新潟県新潟市
・愛知県名古屋市
・大阪府大阪狭山市
・広島県広島市
・愛媛県東温市
・福岡県久留米市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です。
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。

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本治験への参加条件

EGFR陽性非小細胞肺がんの方で①または②に該当する方

①1次治療で第1・2世代のEGFR阻害薬※を使用後に脳転移のみが増悪した方(コホート1)
②第1・2世代のEGFR阻害薬※治療後T790M変異が陰性で、プラチナ併用療法を実施するも全身増悪がみられた方(コホート2)

※ 第1・2世代EGFR阻害薬:ゲフィチニブイレッサ)、エルロチニブ(タルセバ)、アファチニブ(ジオトリフ)、ダコミチニブ(ビジンプロ)

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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本治験で使用するお薬について

本治験で用いる治験薬は、EGFR遺伝子変異のある非小細胞肺がんの患者さんに対して最初に使う治療薬として既に承認されている薬剤です。この治験薬は第3世代EGFR阻害薬と言われています。
一方で、第1・2世代のEGFR阻害薬※を使用後に増悪し、次いで第3世代EGFR阻害薬を投与する場合(2番目に投与する場合)は、EGFR阻害薬の効果が弱まるT790Mという遺伝子の変異が検査で確認される必要があります。T790Mの変異が検査で確認されなかった場合(検査結果が陰性、生検ができず検査ができない場合など)には、2番目に投与する治療薬として第3世代EGFR阻害薬を使うことが現在はできません。
この治験では、T790Mの変異が検査で確認されなかった方に第3世代EGFR阻害薬を内服していただき、有効性および安全性を調べます。

※第1・2世代EGFR阻害薬:ゲフィチニブ(イレッサ)、エルロチニブ(タルセバ)、アファチニブ(ジオトリフ)、ダコミチニブ(ビジンプロ)

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治験に参加した場合の費用負担について

本治験で用いる第3世代EGFR阻害薬は、治験薬として無償で提供されます。その他の薬剤費、治験に必要な検査、画像診断に関わる費用は、健康保険が適用されます。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください。

お申し込み・お問い合わせ

以下をご確認のうえ、お申し込みください。
オンコロフリーダイヤル:0120-974-268(平日10:00-18:30)


お電話口で「KISEKI trial(キセキトライアル)について」とお伝えください。


お申し込みフォームの題名を「KISEKI trial(キセキトライアル)について」としてください。


アンケートに最後までご回答いただきましたら、お申し込み完了です。
連絡先を必ずご記入ください。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

「オンコロ」の個人情報の取扱いについて

参加条件 詳細

コホート1、コホート2共通
・年齢が20歳以上の方
・非扁平上皮非小細胞肺がんの方
・局所進行又は転移が認められ、手術又は根治的放射線療法適応外の方
・EGFR阻害薬に感受性をもつ変異(G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qを含む)のいずれかが初回EGFR阻害薬使用前に確認されている方
・第3世代EGFR阻害薬による治療歴が無い方
・特に制限がなく日常生活を行うことができる方

コホート1、コホート2別に以下の基準を満たす方

コホート1:脳転移のみ増悪

・第1・2世代EGFR阻害薬の治療中に放射線画像診断によって脳転移腫瘍のみの進行が確認され、脳以外に腫瘍の増悪が確認されていない方
・無症状の転移性脳腫瘍を有し、その腫瘍に放射線治療が行われていない方
・第1・2世代EGFR阻害薬の治療中に脳転移腫瘍の進行が確認された後に採取した脳転移腫瘍組織もしくは血漿サンプルから、EGFR阻害薬感受性陽性かつT790M陰性が確認されている、あるいは、検査実施が困難でT790M変異が不明な方

コホート2:全身的な増悪

・第1・2世代EGFR阻害薬の治療およびプラチナ治療後、放射線画像診断による増悪が確認されている方
・第1・2世代EGFR阻害薬を使用中に進行が確認された後に採取した腫瘍から、EGFR阻害薬に感受性をもつ変異が陽性かつT790M陰性が確認された方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。
詳しくは、オンコロまでお電話またはメールにてお問い合わせください。

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