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【治験広告】膀胱がんの方へ 免疫チェックポイント阻害剤の治験 BCG療法を受けた方が対象です


  • [公開日]2020.04.20
  • [最終更新日]2020.05.26

本ページは、MSD株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載いたします。

はじめに

この治験は、BCG療法を行ったものの腫瘍が残っている、またはBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱がんの方が対象です。
通常、筋層非浸潤性膀胱がんではBCG療法が行われます。しかし、多くの患者さんはBCG療法が効かなくなった場合の、外科手術以外の定められた確立した治療法がなく、新たな治療法の確立が求められています。
本治験は、その課題解決のための、筋層非浸潤性膀胱がんの方を対象としたBCG療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の治験です。

筋層非浸潤性膀胱がんとは

膀胱がんは、腫瘍が筋層まで達していない「筋層非浸潤性膀胱がん」と、筋層に達している「筋層浸潤性膀胱がん」の2つに大別されます。初期の膀胱がんである「筋層非浸潤性膀胱がん」は、初回診断時、膀胱がん全体の約70%を占めるといわれています。
→膀胱がんについて詳しく知りたい方はコチラ

治験とは

まだ承認されていない「薬の候補(治験薬といいます)」について、人に対する有効性安全性を確認する臨床試験のことです。
治験でよい結果が得られれば、「薬」として厚生労働省の承認を得ることができ、広く使用できるようになります。

治験の参加にはメリット、デメリットがありますので、十分に先生とご相談いただき、先生、患者さんご本人が納得した上でご検討ください。

→お問い合わせはコチラ

本治験への参加条件

以下の①または②の条件を満たした方は治験に参加できる可能性があります。
➀ 筋層非浸潤性膀胱がんと診断された方
  BCG療法を行ったものの、膀胱がんが残存している方
   または
➁ 筋層非浸潤性膀胱がんと診断された方
  BCG療法を終えられてから2年以内に膀胱がんが再発された方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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本治験のデザインと使用するお薬について

本治験のデザイン

本治験はBCG療法と免疫チェックポイント阻害剤を併せて使用する群と、BCG療法のみを使用する群に分かれ、BCG療法と免疫チェックポイント阻害剤を併せて使用した場合の有効性および安全性を調べます。

BCG療法:カテーテルで膀胱に注入
免疫チェックポイント阻害剤:点滴投与

本試験で使用するお薬

今回の治験で使用する治験薬は、PD-1(Programmed cell Death-1)の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。
PD-1は、免疫系の細胞(T細胞)の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。
この治験薬はPD-1に作用し、PD-1がPD-L1(PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある)と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

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申し込みの流れ

治験実施医療機関の所在地(5月22日更新)

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

・千葉県千葉市
・東京都文京区
・神奈川県横須賀市
・大阪府大阪市

※上記の治験実施医療機関所在地はこの治験を実施している医療機関のうち、各施設の治験審査委員会により審査され、掲載の承認を得られた施設の情報を掲載しています。承認状況により掲載される医療機関情報は変更(追加や削除)となる可能性があります。
※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院です。
※治験実施医療機関名はWEBアンケート又は「オンコロ」の本治験担当スタッフによる適格性確認の結果、適格と判断された方へお伝えいたします。

→お問い合わせはコチラ

治験に参加した場合の費用負担について

原則として、治験に参加している間の治験薬や検査、画像診断の費用はMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください。

主治医向けページ

こちらをクリックし、お申し込みの流れと治験の詳細をご確認ください。

お問合せ先

■アンケートで申し込み

 ※アンケートに回答いただくと、スムーズにご案内ができます。
 ※土日など、お電話が繋がらない場合はこちらに回答ください。

■お電話での連絡先、またはメールでのお問い合せ先
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
 ※「膀胱がんの治験について」とお電話口でお伝えください。
メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp
 ※件名に「膀胱がんの治験について」とご入力ください。
 ※拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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