乳がん患者さん対象 発毛状況について記録調査のご協力をお願いします

【治験広告】職業に関連した胆道がんと労災認定されたあなたへニボルマブ(オプジーボ)の医師主導治験のご案内


  • [公開日]2019.03.13
  • [最終更新日]2019.03.11

本ページは、国立がん研究センター東病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

本ページは、「職業関連性胆道がんの治験」の応募ページとなります。「診断されたばかりで治療を検討されている方」、「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「職業関連性胆道がんの治験」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

はじめに

    ・今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
    ・治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
    ・この治験の募集期間等について
    この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。

     

    治験の概要

    ■治験について
    新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
    治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

    ■職業性胆道がんについて
    あなたのがんは、印刷事業などで使用する1,2ジクロロプロパンやジクロロメタンといった有機溶剤が原因となって発生した胆道がん(以下、職業関連性胆道がん)と労災認定されており、通常の胆道がんと比べて遺伝子変異が多いことが特徴です。がんの治療には、手術、放射線療法、化学療法免疫療法などがあります。手術でがんを完全に取り除くことが難しい場合には、一般的に化学療法が行われるか、あるいは痛みなどの症状を取り除き全身状態を良好に保つことを目的とした緩和ケアを中心に行うこともあります。これらに加えて、治験薬による治療を試みることを希望される場合には、この治験で行うニボルマブ(商品名:オプジーボ®)による治療も選択肢の一つとなります。

    ■今回の治験薬について
    今回の治験で使用する治験薬(ニボルマブ)は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体という生物製剤であり、我が国でも進行性の悪性黒色腫および非小細胞肺がんなどの複数のがん腫を対象として、厚生労働省の承認を得ています。免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。ニボルマブは、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。
    ニボルマブは、国内では胃がん以外の消化器悪性腫瘍では厚生労働省の承認は得ていません。しかし、海外の臨床試験において遺伝子変異が多い状態のがん患者さんに対してPD-1抗体薬の効果が期待できる結果が出たこと、そして職業関連性胆道がんは通常の胆道がんと比べて遺伝子変異の発現率が高いことから、ニボルマブが職業関連性胆道がんに対して有効である可能性があります。

    ■治験の参加条件
    今回の治験は、「職業関連性胆道がんを対象とした治験」です。
    主な参加条件
    ・20歳以上の方
    ・胆道がんと診断された方
    ・職業に関連した業務によって胆道がんが発現したと推定され、労働災害認定を受けている方
    ・歩行可能で軽作業や座っての作業を行うことの出来る方
    ・造血機能や肝臓・腎臓の機能を表す検査値が一定の基準を満たす方
    ・一定期間、避妊することに同意される方
    ※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

    ■今回の治療方法について
    治験に参加された場合、治験薬であるニボルマブを使用します。
    ニボルマブは、4週間おきに点滴注射します。
    (ただし、最初の2ヶ月は2週間おきに来院していただく必要があります)

    ■治験に参加した場合の費用負担について
    あなたが治験に参加している間は、治験薬であるニボルマブは小野薬品工業株式会社から無償提供されますので、治験薬費用について、あなたの負担はありません。その他の診療費用(初診料や再診料、入院費、検査費、治験薬以外の薬剤費など)は、いつもの診察の時と同様に、あなたが入っている健康保険の種類に応じて負担いただきます。また通院費についても、この治験からの支払いはありません。労災の通院費の請求については、最寄りの労働局又は労働基準監督署にまでお問い合わせください。
    ※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。

    ■自由意思による治験参加の取りやめ
    治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

    ■治験参加中の他の医師の診察について
    治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

    治験実施医療機関

    治験実施医療機関は以下の通りとなります。
     ・国立がん研究センター東病院 (千葉県柏市)
    ※患者関係者から治験実施医療機関への直接の問い合わせはご遠慮ください

    参加の流れ(お問合せ)

    この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。

    【インターネットアンケートからのお問合せ】

    【お電話でのお問合せ】
    オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

    【メールでのお問合せ】
    メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
    ※件名を「職業関連性胆道がんの治験」としてください。
    ※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

    個人情報の取り扱いについて

    あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

    「オンコロ」の個人情報の取扱いについて

    ×