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【治験広告】 膠芽腫対象、エリブリンの医師主導治験のご案内ー ENIGMA trial ー


  • [公開日]2019.02.06
  • [最終更新日]2019.04.04

国立がん研究センター中央病院からの委託による治験広告です。
治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

本ページは「膠芽腫の患者さんを対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験(ENIGMA trial)」の応募ページとなります。「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「膠芽腫治験」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

【主治医の先生へ】
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

はじめに

  • 今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
  • 治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
  • この治験の募集期間等について
    この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。

 

治験の概要

■治験について
新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

治験についての詳細はコチラ
・治験に関するQ&Aはコチラ

■今回の治験薬について
今回の治験で使用する治験薬(エリブリン)は、日本・欧米などで、乳癌、悪性軟部腫瘍に対する抗がん剤として承認されている静脈内投与の注射剤です。エリブリンは、細胞分裂に必須な微小管(チュブリン)の働きを阻害することで、活発な細胞分裂を起こすがん細胞の増殖を抑制すると考えられています。

■治験の参加条件
今回の治験は、「膠芽腫の患者さん」を対象とした治験です。

主な参加条件
・膠芽腫と診断されている
放射線治療、テモゾロミド(テモダール)、ベバシズマブアバスチン)による治療を受けたことがある
・20歳以上75歳以下である
・がんによる症状が顕著でなく、日常生活に支障がほぼない
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

■今回の治療方法について
治験に参加された場合、治験薬であるエリブリンを投与します。エリブリンメシル酸塩として1.4mg/m2(体表面積)を生理食塩水で希釈し、およそ2~5分間かけて週1回、静脈内投与します。これを2週連続で行い、3週目は休薬します。これを1コースとして、問題がなければ投与を繰り返します。また、エリブリンの投与前に検査と診察を行い、何かしらの問題があればエリブリンの投与を延期します。場合によっては次回の投与の際に投与量を減量します。

■治験に参加した場合の費用負担について
エリブリンの投与を中止するまでの間、エリブリンは製薬会社であるエーザイ株式会社により無償で提供されます。治験参加にあたり必要になる各種検査(血液や尿の検査、画像検査など)や診察は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従った自己負担分をお支払いいただくことになります。また、治験参加に伴い、謝礼や交通費をお支払いすることはありません。
※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。

■自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

■治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験実施医療機関の所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

  ・埼玉県日高市
  ・東京都新宿区
  ・東京都中央区
  ・東京都文京区
  ・東京都三鷹市
  ・京都府京都市
  ・熊本県熊本市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は「参加の流れ」のページにあるWEBアンケートまたは「オンコロ」のこの治験の担当スタッフによる聞き取りの結果によりご連絡いたします。
※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された以降に順次掲載していきます。よって、その他にも、治験実施医療機関所在地が追加される可能性があります。

主治医の先生へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

参加の流れ(お問合せ)

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「膠芽腫治験」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

「オンコロ」の個人情報の取扱いについて

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