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【治験広告】軟部肉腫の方を対象とした、ワクチン併用細胞免疫療法治験(TriCombo study)のご案内


  • [公開日]2019.05.22
  • [最終更新日]2019.10.01

本ページは、三重大学からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

本ページは「軟部肉腫の方を対象とした、ワクチン併用細胞免疫療法治験(TriCombo study)」の応募ページとなります。「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「軟部肉腫 細胞免疫療法治験」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

主治医の方へ
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

はじめに

  • 今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
  • 治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
  • この治験の募集期間等について
    この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。

 

治験の概要

■治験について
新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。 治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

■今回の治療法について
今回の治療法では、治験製品「TCR遺伝子改変T細胞」と治験薬「CHP:NE1ワクチン(CpGオリゴDNA添加)」を併用します。

<治験製品>
● 治験製品の作製:治験製品「TCR遺伝子改変T細胞」は、患者さんの血液に含まれるリンパ球から作製します。まず、患者さんから提供いただいた血液(最大200ミリリットル)からリンパ球を分離します。このリンパ球に対し、がん抗原(目印)のNY-ESO-1を認識するためのTCRという遺伝子を導入します。この遺伝子導入にはレトロウィルスベクターという技術を用います。

● 治験製品の働き:治験製品のTCR遺伝子改変T細胞は、多くのがん細胞が持つNY-ESO-1抗原を目印としてがん細胞を認識し攻撃します。NY-ESO-1抗原は正常な細胞の多くに存在しないため、TCR遺伝子改変T細胞はがん細胞だけを選択的に攻撃すると期待されます。

● NY-ESO-1抗原とHLA(白血球のタイプ):治験製品のTCR遺伝子改変T細胞によるがん細胞への攻撃には目印としてNY-ESO-1抗原が必要なため、がん組織におけるNY-ESO-1抗原の存在が確認された患者さんがこの治験に参加できます。また、治験製品に導入されるTCR遺伝子は、特定のHLAを持つ患者さんの体内でのみ働くことができます。このため、特定のHLAを持つ患者さんがこの治験に参加できます。

<治験薬>
● 治験薬の成分: 治験製品のTCR遺伝子改変T細胞を活性化する情報配列をペプチドとして合成したものが、治験薬の主な成分です。このペプチドを、糖でできた微小なカプセルで包んだ「CHP:NE1ワクチン」にCpGオリゴDNAという免疫増強剤(アジュバント)を添加したものが治験薬です。

● 治験薬の働き: 治験薬のCHP:NE1ワクチン(CpGオリゴDNA添加)を皮下注射することにより、併用される治験製品のTCR遺伝子改変T細胞の数や機能を患者さんの体内で強化して治療効果を増強すると期待されます。

■治験の参加条件
今回の治験は、「軟部肉腫の患者さんを対象とした治験」です。
主な参加条件
・手術によってがんを完全に取り除くことが不可能で、標準的な治療(化学療法、放射線療法など)が効かなくなった進行又は転移性の軟部肉腫の方
・白血球のタイプ(HLA)がHLA-A*02:01またはHLA-A*02:06の方
・がん細胞にNY-ESO-1抗原を持っている方
・年齢が20歳以上の方
※その他にも満たさなければならない基準が多くあります。詳細はお問合せください。

■今回の治療方法について(この治験の流れについて)
《準備フェーズ》
治験に参加された場合、治験製品のもととなるTリンパ球の採取のために最大200mLの採血を行います。採血された血液は細胞調製施設において、治験製品(TCR遺伝子改変T細胞)を製造します。治験製品(TCR遺伝子改変T細胞)を製造している期間中に、治験薬(がんワクチン)の投与を2回行います。
《治療フェーズ》
治験製品(TCR遺伝子改変T細胞)の製造完了後、治験薬(がんワクチン)と治験製品(TCR遺伝子改変T細胞)を組み合わせた投与を2コース行います。各コースの治験薬(がんワクチン)投与から8日間は入院が必要となります。
《追跡フェーズ》
治療フェーズ終了後も引き続き画像での評価を12週後、24週後に行い、治験終了となります。

■治験に参加した場合の費用負担について
原則、治験に参加している間の「治験製品・治験薬」、「副作用が起きた際に使用する一部の薬剤費」、等は、三重大学が負担しますが、治験に必要な検査、画像診断に関わる費用、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費などについてはご自身のご負担となります。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を三重大学が一定額負担します。
※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。

■自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

■治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

■治験について
ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。
治験についての詳細はコチラ
・治験に関するQ&Aはコチラ

治験実施医療機関の所在地

・北海道札幌市
・東京都中央区
・神奈川県横浜市
・愛知県名古屋市
・三重県津市
・大阪府大阪市
・福岡県福岡市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は「参加の流れ」のページにあるWEBアンケートまたは「オンコロ」のこの治験の担当スタッフによる聞き取りの結果によりご連絡いたします。

※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された以降に順次掲載していきます。よって、その他にも、治験実施医療機関所在地が追加される可能性があります。

主治医の先生へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

参加の流れ(お問合せ)

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「軟部肉腫 細胞免疫療法治験」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

「オンコロ」の個人情報の取扱いについて

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