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【治験広告】国立がん研究センター中央病院が主導するミスマッチ修復機能異常のある希少がんを対象としたニボルマブ単剤療法(ROCK試験)のご案内


  • [公開日]2018.12.19
  • [最終更新日]2019.05.15

本ページは、国立がん研究センター中央病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

本ページは、「ミスマッチ修復機能異常のある希少がんを対象としたニボルマブ単剤療法 (ROCK試験)」の応募ページとなります。「診断されたばかりで治療を検討されている方」、「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「ROCK試験についての問合せ」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。

【主治医の先生へ】
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

はじめに

  • 今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
  • 治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
  • この治験の募集期間等について
    この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。

 

治験の概要

■ROCK試験 動画

< 国立がん研究センター公式チャンネル >
希少がんを対象とした臨床試験のご紹介【希少がんに対するニボルマブの医師主導試験】
https://youtu.be/txVPwXK5HFI

■治験について
新しい薬として国(厚生労働省)に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。 治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

 ※治験についての詳細はコチラ
 ※治験に関するQ&Aはコチラ

■今回の治験薬について
今回の治験で使用する治験薬は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体という生物製剤です。これは免疫チェックポイント阻害剤の一種となります。 免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回の治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキを外すことでがん細胞に対する免疫機能を再び高め、がん細胞を攻撃するように働きかける薬剤となります。 なお、この薬剤は2014年7月に日本で承認されたのち、2014年12月に米国、2015年6月にEUで承認され、2017年3月には米国、EU諸国、アジアの各国を含む60以上の国・地域で承認されました。

―――――――現在、日本では以下の病気の治療において承認されています。――――――――――
・悪性黒色腫
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
・根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
・再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
・がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
保険診療にて使用するためにはいくつかの条件があります。詳細は添付文書をご覧ください。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

■治験の参加条件
今回の治験は、「ミスマッチ修復機能異常のある希少がんの患者さんを対象とした治験」です。

主な参加条件
以下に該当する方が対象となります。
 1.文書による同意が得られる
 2.16歳以上
 3.希少がんあるいは主要ながん種の中の希少組織亜型である
 4.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する
 5.ミスマッチ修復異常がある(→この検査は当院で行うことができますのでご相談ください。)
 6.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である
 7.各種臓器機能が保たれている
 8.全身状態(ECOG Performance Status)が0から1の方

注:上記の参加条件は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

■希少がんについて
年間発生数が人口10万人あたり6例未満の“まれ”な“がん”、“まれ”であるがゆえに診療・受療上の課題を有するがんのことを“希少がん”と総称し、その種類は200にも及ぶとされています。 国立がん研究センター希少がんセンターHPに、さまざまな希少がんの解説を掲載しています。
https://www.ncc.go.jp/jp/rcc/about/index.html

■ミスマッチ修復機能異常について
がんは遺伝子の傷により生じることがわかっています。遺伝子は様々なストレスにより傷つきますが、常にこの傷は修復されるため、がん化することは滅多にありません。この遺伝子を修復する機構の一種にDNAミスマッチ修復機構(MMR)があります。この機構が欠損することを「ミスマッチ修復機構欠損(Mismatch Repair Deficient;dMMR)」といい、がん化のリスクがあがります。免疫チェックポイント阻害剤は、ミスマッチ修復機構欠損があるがんに対して効果を発揮しやすいと考えられています。

〈オンコロ関連記事〉
FDA(米国)初、キイトルーダがMSI-HまたはdMMRを有する固形がん対象に承認 ~5つの臨床試験データより~

■今回の治療方法について(この治験の流れについて)
 ①上記参加条件1-4を満たしている方は、ミスマッチ修復異常の検査を
  当院(またはかかりつけ医)で行います。
 ②5の検査(ミスマッチ修復の検査)でミスマッチ修復異常が検出された場合、
  6以降の条件に当てはまるかを確認します。
 ③治験に参加された場合、治験薬であるニボルマブ単剤で治療をします。

■治験実施の経緯
国立がん研究センター中央病院では、希少がんに対するバイオマーカーに基づく治療開発としてMASTER KEY プロジェクトを行っています。その一環として、ミスマッチ修復機能異常のある希少がんに対するニボルマブの治療開発を目指しています。

MASTER KEY プロジェクトについて
[集中連載]がん治療の革命⁉ プレシジョン・メディシン⑪ 希少がんの治療開発目指すMASTER KEYプロジェクトとは

■治験に参加した場合の費用負担について
原則、治験に参加している間の「治験薬」は、この治験製品を開発している小野薬品工業株式会社が負担します。また、治験実施医療施設でミスマッチ修復異常検査を行った場合の検査費も小野薬品工業株式会社の負担となりますが、通常診療として行われる検査(血液や尿検査、腫瘍組織生検、画像検査など)や、診察(初診料や再診料、入院費、薬以外の薬剤費など)は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従って自己負担分をお支払いいただくことになります。また、治験参加に伴い、謝礼や交通費(負担軽減費)をお支払いすることはありません。
※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。

■自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

■治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験実施医療機関の所在地

治験実施医療機関は以下の通りとなります。
 ・東京都中央区(国立がん研究センター中央病院)
 ・京都府京都市(京都大学医学部附属病院)

主治医の先生へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

参加の流れ(お問合せ)

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「ROCK試験についての問合せ」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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