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【治験広告】くすぶり型多発性骨髄腫対象 多発性骨髄腫になる前に知ってほしい 新しい抗体薬の治験のご案内


  • [公開日]2019.01.09
  • [最終更新日]2019.02.08

本ページはヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告です。
治験実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

お問合せはオンコロへ

【アンケートでお問合せ】

※アンケートに回答いただくと、スムーズにご案内ができます。
※土日など、お電話が繋がらない場合はこちらに回答ください。

【お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先】
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名に「くすぶり型多発性骨髄腫の治験について」とご入力ください。
※拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。

はじめに

・今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
・治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。

治験の対象となる患者さん

◆ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫と診断されている方   
◆診断されて5年以内の方
◆18歳以上の方
※その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

今回の治験の概要

<治験の目的>
新しい抗体薬群(治験薬)と経過観察群とで有用性を比較することを目的に治験を行います。

<治験のデザイン>
非盲検、ランダム化の第3相試験です。
※すべての患者さんが治験薬を投与できるわけではございません。

<投与期間>
治験期間中は治験薬の効果が認められている間は、継続して投薬、観察を続けます。
お身体に治験薬が合わなかったり、病態の悪化、患者さんの意思により、投薬、観察を中止することがございます。

今回の治験薬

<どんなお薬(治験薬)?>
免疫に関わるCD38に高い親和性を持った、新しい抗体薬です。

すでに多発性骨髄腫の患者さんには使用できるお薬です。
しかし、くすぶり型多発性骨髄腫の患者さんには使用することが承認されていません。

治験薬開発の背景

くすぶり型多発性骨髄腫は、多発性骨髄腫に進行する可能性がある病態です。

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫の患者さんは・・・
2年以内に多発性骨髄腫に進行するリスクが約50%と考えられています。

治療薬は?・・・
進行するリスクがありながら、治療するべきか、経過観察のみでよいかはまだ科学的に確かめられておらず、くすぶり型多発性骨髄腫に対して承認された治療薬はなく、基本的には経過観察になります。
そのため、ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫の患者さんを対象に、「治験薬」と「通常通りの処置=経過観察」で比較し、事前に治療をするべきか否か確認する為に、この治験が計画されました。

開発状況
この治験薬は、多発性骨髄腫やくすぶり型多発性骨髄腫だけではなく、CD38に関与した別の疾患である「全身性ALアミロイドーシス」においても治験が実施されています。

アミロイドーシスの治験はこちら

治験を実施している病院の所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

・宮城県 仙台市
・群馬県 渋川市
・新潟県 新潟市
・石川県 金沢市
・長野県 松本市
・愛知県 名古屋市
・大阪府 河内長野市
・兵庫県 神戸市
・愛媛県 松山市
・広島県 福山市
・岡山県岡山市
・福岡県 久留米市
・熊本県 熊本市
・鹿児島県 鹿児島市

※審査が終了した施設から掲載しています(今後増える可能性がございます。)
治験を実施している病院名は、治験に参加の可能性がある方にお伝えしております。
まずはお気軽にお問合せください。

治験参加までの流れ

費用について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発しているヤンセンファーマ株式会社が負担します(一部、例外もあります)。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をヤンセンファーマ株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験担当のオンコロスタッフや治験を実施している医療機関の治験担当者にご確認ください。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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