本ページは国立がん研究センター中央病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「子宮がん肉腫対象 新規抗体薬物複合体(ADC)DS-8201の医師主導治験」への応募ページとなります。この臨床試験に興味がある方は、下記の参加条件を確認するボタンからアンケートに回答するか、お電話またはメールにてお問い合わせください。

【お問い合わせ先】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

今回は、子宮がん肉腫に対する新規抗体薬物複合体(ADC)DS-8201の有効性安全性を評価することを目的としている医師主導治験です。

治験についての詳細はコチラ※
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子宮がん肉腫とHER2について

HER2とは、human epidermal growth factor receptor 2の略で、細胞表面に存在するタンパクです。HER2タンパクは正常細胞において細胞の増殖、分化などに関与していますが、何らかの理由で、HER2遺伝子の増幅や遺伝子変異が起こると、細胞の増殖・分化が制御できなくなり、細胞は悪性化し、がん細胞へ変化します。

多くの種類のがんでHER2遺伝子の増幅が確認され、日本でもHER2タンパクを標的とした薬剤が既に承認されており、がん治療の有力な標的分子と考えられています。

子宮がん肉腫についてもHER2タンパクが過剰発現していることが報告されており、国立がん研究センター中央病院で治療を実施した患者の腫瘍組織を用いてHER2タンパクの発現状況を調査したところ、HER2:3+と判定された患者が8.3%、HER2:2+と判定された患者が36%、HER2:1+と判定された患者が33%、HER2:陰性と判定された患者が23%であり、約半数の患者にHER2タンパクが過剰発現(HER2:2+以上)していることが確認されました(2016年欧州臨床腫瘍学会)。

この結果をもとに、HER2タンパクを発現している子宮がん肉腫を対象として、開発中の新規治療薬であるDS-8201の有効性および安全性を評価する医師主導治験を計画しました。子宮がん肉腫に発現するHER2タンパクを標的とした分子標的薬としては世界初の医師主導治験となります。

治験薬 DS-8201について

本試験で使用する薬剤(DS-8201)は、第一三共株式会社が創製したHER2に対する抗体薬物複合体です。抗体薬物複合体とは、抗体と薬物を適切なリンカーを介して結合させたもので、がん細胞に発現している標的分子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤です。

第一三共株式会社主導で実施された日米第Ⅰ相臨床試験(標準的治療が不応又は不耐となったHER2陽性の再発・転移性乳がんや胃がん患者を対象にDS-8201の安全性、忍容性および予備的有効性を評価した試験)で良好な結果が得られたことから米国食品医薬品局(FDA)よりHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として「画期的治療薬(Breakthrough Therapy)」の指定を受けております。現在、第一三共株式会社では乳がん、胃がん等を対象とした臨床試験が進められております。

治療方法について

治験薬は注射剤であり、3週間に1回静脈内投与します。症状により治験薬の休薬・減量をしながら、がんが進行する等、治療が困難になるまで投与を継続します。

参加条件について

本治験は、子宮がん肉腫と診断された方において、少なくとも1回の抗がん剤の治療を受け、効果が得られなかった方や思わしくない副作用により治療の継続が困難と判断された方を対象とした治験となります。
以下の基準を満たせば治験に参加できる可能性があります。

1.子宮がん肉腫と診断されている方
2.20歳以上の方
3.少なくとも1回の抗がん剤の治療を受けている方
※ 本治験へ参加するにあたり、まず治療の標的となる分子ががんに発現しているかどうかを確認するための検査を行います。検査の結果、標的分子の発現が確認された方は、その他のすべての参加条件を満たした場合、本治験への参加が可能となります。標的分子の発現が確認されなかった方は、本治験へ参加いただくことができません。

これらの基準については、本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」は製薬会社(第一三共株式会社)から無償で提供されます。しかしながら、「診療、治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従った自己負担分をお支払いいただくことになります。また、本試験参加に伴い、謝礼や交通費をお支払いすることはありません。

費用の詳細は治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験実施医療機関

・国立がん研究センター中央病院
・埼玉医科大学国際医療センター
・静岡県立静岡がんセンター
・愛知県がんセンター中央病院
・四国がんセンター
・九州がんセンター
※患者関係者から治験実施医療機関への直接の問い合わせはご遠慮ください。参加の可能性があっても、参加できない場合があります。

参加の流れ


お問い合わせ先
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
*この治験にご関心がある医師の方は、こちらからご連絡ください。

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

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