本ページはアステラス製薬株式会社からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

 

本ページは、「移植できない/希望しない 急性骨髄性白血病(FLT3陽性)の方対象 維持療法の 治験」への応募ページです。治験への参加をご希望される方は、参加ボタンよりお申込みください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
【メールでのお問合せ】
info_oncolo@clinical-t.com
※※ メールタイトルに「アステラス 急性骨髄性白血病の治験」とご記入のうえ本文に問い合わせ内容を書いてください。

急性骨髄性白血病の治療について

急性骨髄性白血病は、骨髄の中にある造血幹細胞(骨髄系幹細胞)に異常が生じることにより血液細胞が、がん化して白血病細胞となり無制限に増殖することで、発病すると考えられています。増殖した白血病細胞が、正常な赤血球、白血球、血小板の産生を抑制するため、貧血、感染症、出血などが症状として現れます。
急性骨髄性白血病の治療法には、主に以下の3つの段階があります。

1.寛解導入療法(抗がん剤による治療)
急性骨髄性白血病と診断された患者さんの体内には1兆個以上の白血病細胞があると言われていますが、抗がん剤による寛解導入療法により骨髄中の白血病細胞が十分に減少すると、血中の白血病細胞も減少するとともに、骨髄中で正常な白血球、赤血球、血小板の産生が回復してきます。白血病細胞が十分に減少し、同時に白血球、赤血球、血小板の数が正常な範囲内にある状態を「寛解」状態といい、寛解状態が5年以上続けば治癒したとみなされます。抗がん剤による副作用としては、感染や出血、貧血、脱毛、口内炎、消化器症状(吐き気等)、肝機能障害や心機能障害等があります。

2.寛解後療法
寛解後療法は寛解導入療法実施後に血液中に残っている白血病細胞を根絶させる目的で行われ、寛解導入療法と同様に抗がん剤や造血幹細胞移植による治療が行われます。造血幹細胞移植は最も有効な寛解後療法ですが、患者さんに適した提供者(ドナー)が見つかるとは限らず、また移植後の合併症として、移植片対宿主病、感染症、拒絶反応、免疫不全等があります。

3.救援療法(サルベージ療法)
標準的な寛解導入療法によって、初めて治療を受ける患者さんのうち、約80%が寛解状態に達すると考えられています。しかし、寛解導入療法を実施しても白血病細胞が減少しない場合や、寛解状態に達しても白血病細胞が再び増殖する場合があり、白血病細胞が減少しない場合は治療抵抗性急性骨髄性白血病、白血病細胞が再び増殖した場合は「再発」とそれぞれ呼ばれています。治療抵抗性急性骨髄性白血病や再発した患者さんには、救援療法(サルベージ療法)として、抗がん剤の種類や用量を変えた化学療法を実施し、寛解状態の達成を目指します。

参考:日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン 2013年版

65歳未満の患者さんの約80%が寛解導入療法後に寛解を達成しますが、そのうち約60%の患者さんは再発すると言われています。また、65歳以上の患者さんにおいては、寛解を達成する方の割合は約60%であり、そのうち約80~90%の患者さんは再発すると言われています。現在、寛解状態にある急性骨髄性白血病の患者さんに維持療法として広く用いられている標準的な治療法はありません。

本治験について(治験薬・参加条件)

本治験の目的について

この治験は、寛解導入療法で初回寛解状態になり、地固め療法を行った急性骨髄性白血病の患者さんに対して、維持療法として、治験薬であるFLT3阻害薬またはプラセボを使用した際の、有効性安全性について比較検証するための第3相試験となります。

今回の治験薬について

白血病細胞には、白血病細胞の増殖を促しているFLT3(FMS様チロシンキナーゼ)とよばれるタンパク質が存在します。急性骨髄性白血病患者さんの約30%に、FLT3を設計する遺伝子に異常がみられ(FLT3遺伝子変異)、FLT3の機能が過剰に活性化することで白血病細胞の成長が加速したり、増殖し続けたりすることがあります。また、FLT3遺伝⼦変異を有する患者さんは、FLT3遺伝⼦変異がない患者さんに比べて、再発率が高く、初回治療後の寛解期間が短いことに加え、造血幹細胞移植後の再発率も高いとされています。
今回の治験薬は、FLT3の働きを阻害する「FLT3阻害薬」です。

主な参加条件

・20歳以上の方
・急性骨髄性白血病と診断されている方
・FLT3遺伝子変異が陽性である方
・寛解導入療法を行い、初回寛解状態になった方
・地固め療法を受けた方 (※これから受ける予定の方も参加の検討が可能です)
・移植を受けたくない方、または移植を受けることができない方(ドナーが見つからない等)

※この他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせください。

この治験の流れについて

治験に参加された場合、治験薬である「FLT3阻害薬」とプラセボ(偽薬)のどちらかを使用します。どちらの薬剤を使用するかはランダムに自動的に決定され、その確率の比は2:1となります。

プラセボについて

プラセボとはお薬としての有効成分が含まれていない偽薬とよばれています。
第3相の試験では通常、最良の治療と比較を行いますが、本治験においては現在のところ、比較できる確立した治療法がないため、プラセボを使用することが倫理的に認められています。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発しているアステラス製薬株式会社が負担します。一方、基本診療料等の費用はあなたの自己負担になります。

この治験の募集期間等について

この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問い合わせください。

治験とは

新しい薬として厚生労働省に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

治験実施都道府県について

治験実施医療機関所在地は以下の通りです。
・北海道札幌市北区
・北海道札幌市白石区
・秋田県秋田市
・宮城県仙台市
・群馬県前橋市
・千葉県成田市
・東京都品川区
・東京都立川市
・神奈川県横浜市
・神奈川県伊勢原市
・長野県長野市
・福井県吉田郡
・石川県金沢市
・愛知県名古屋市
・京都府京都市
・大阪府吹田市
・兵庫県神戸市
・岡山県岡山市
・岡山県倉敷市
・福岡県福岡市
・長崎県長崎市

※実際の治験実施医療機関名は「参加の流れ」のページにあるWEBアンケートまたは「オンコロ」のこの治験の担当スタッフによる聞き取りの結果によりご連絡いたします。
※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された以降に順次掲載していきます。よって、その他にも、治験実施医療機関所在地が追加される可能性があります。

参加の流れ

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。お問い合わせされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問い合わせください。

【インターネットアンケートからのお問合せ】

【お電話でのお問合せ】
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
【メールでのお問合せ】
info_oncolo@clinical-t.com

※メールタイトルに「アステラス 急性骨髄性白血病の治験」とご記入のうえ本文に問い合わせ内容を書いてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。

個人情報の取り扱いについて

本治験に参加いただけるかどうかを確認したり、本治験のご案内をしたりするために、本治験のお申し込みやお問い合わせを通じて、クリニカル・トライアル社(このWebページ、「オンコロ」の運営会社)があなたの個人情報を入手します。あなたの個人情報は、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号及びその後の改正)及び関連するガイドライン等に従って厳重に保護されます。あなたの個人情報は、あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報はクリニカル・トライアル社とあなたの主治医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの個人情報が開示されることはなく、また、本治験のご案内以外の目的で使用されることはございません。また、あなたから頂いた個人情報は治験募集期間が終了したのちに、データベースから復元不可能な方法で削除いたします。

×

記事ランキング

がんの臨床試験(治験)をお探しの方へ

がん情報サイト「オンコロ」ではがんの臨床試験(治験)情報を掲載しています。

掲載中の臨床試験(治験)情報はこちら » 臨床試験(治験)とは »

オンコロリサーチ

患者さんやそのご家族のがんに関わるあらゆる声を調査(リサーチ)するための調査を実施しております。

実施中の調査一覧はこちら »

無料メルマガ配信中

メルマガ独自のコラム、臨床試験情報、最新情報を毎週配信しています。ぜひご登録ください。

メルマガ登録はこちら »