本ページは、Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)からの委託による医師主導臨床試験治験)の広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の倫理審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「手術可能なトリプルネガティブ乳がん術前化学療法に関する医師主導臨床試験」への応募ページとなります。

「手術可能なトリプルネガティブ乳がんと診断されたばかりで治療法や病院を模索している方」
で、この臨床試験に興味がある方は、参加応募フォームからまたはお電話にてお問い合わせください。

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

臨床試験の概要

臨床試験の目的について

この臨床試験は「手術可能なトリプルネガティブ乳がんと診断された方に術前化学療法(手術前に化学療法を行い、腫瘍を小さくする治療法)として新しい抗がん剤の組み合わせを検討する第2相臨床試験」となります。

トリプルネガティブ乳がんの術前化学療法の現状と、この臨床試験の意義
乳がんは、ホルモン受容体陽性のルミナールA/B、HER-2陽性,トリプルネガティブに分類されており、トリプルネガティブ乳がんはホルモン受容体(エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR))陰性、HER-2陰性タイプであり、全乳がんの約15%を占めています。他のタイプの乳がんと比較して予後が悪いことが知られています。

トリプルネガティブ乳がんと診断された場合、手術が可能でも、周術期(術前または術後)に化学療法(抗がん剤)を行うことが一般的であり、アントラサイクリン系併用療法(FEC*、AC**等)とタキサン系(ドセタキセルパクリタキセル等)の逐次化学療法(例えばFEC療法後にパクリタキセルを実施する治療)が標準治療とされています。
*FEC:F(フルオロウラシル)、E(エピルビシン)、C(シクロフォスファミド)の併用療法
**AC:A(ドキソルビシン(アドリアマイシン))、C(シクロフォスファミド)

また、術前化学療法の効果(腫瘍縮小)がその後の予後に影響することがわかっており、効果を上げるために、新しい抗がん剤の組み合わせを開発することが、手術可能なトリプルネガティブ乳がんの治療の進歩となります。

一方、この臨床試験の軸となる薬剤であるエリブリンは、進行再発乳がん治療において,アントラサイクリン系とタキサン系既治療の状況で、その生存を改善する効果が示され、とくにトリプルネガティブ乳がんにおいてその効果は著明となります。ゆえに、トリプルネガティブ乳がんの周術期治療への応用により、従来の治療より勝る効果が期待されています。また、タキサン系に見られる末梢神経障害の副作用も軽微な傾向が示されています。

臨床試験に関するQ&A

Q:どのような方が対象となりますか?

本試験の対象になる方は以下の通りです。

・20歳以上70歳以下の女性
・トリプルネガティブ乳がんと診断された方
ステージ1~3aで腫瘍の大きさが7cm以下の方
・手術可能と診断されて、今後手術を予定している方
・術前化学療法を開始していない方
*その他にも条件がございます。

Q:トリプルネガティブ乳がんと確定していませんが、問い合わせ可能ですか?

はい。可能です。「オンコロ」まで、お問い合わせください。

Q:セカンドオピニオンとして相談しても問題ありませんか?

問題ありません。臨床試験への参加は治療の選択肢の一つとなります。治験実施医療機関に来院されて、ご相談ください。

Q:スケジュールを教えてください。

この臨床試験に参加した場合、年齢やがんのタイプによりAグループかBグループに分けられます。

その後、Aグループであれば「パクリタキセル+カルボプラチン併用療法」「エリブリン+カルボプラチン併用療法」に、Bグループであれば「エリブリン+シクロフォスファミド併用療法」「エリブリン+カペシタビン併用療法」に1:1の割合で割り付けられます。これらの化学療法後にFEC療法またはAC療法を受けることになります(Bグループは効果次第になります)。

Q:AグループとBグループの違いは何ですか?

以下のとおりですが、専門的な内容のため、治験を検討する際に治験担当医にお尋ねください。

Aグループ:「65歳未満でHRD陽性」もしくは「BRCA変異ありが既知」の患者
Bグループ:「65歳未満でHRD陰性」もしくは「65歳以上(BRCA変異ありが既知を除く)」の患者

術前化学療法試験のトランスレーショナルリサーチ(橋渡し研究)の報告から、BRCA遺伝子異常を有する場合や、Homologous Recombination Deficiency (HRD) 陽性の場合にはカルボプラチンの有効性が期待できることから、Aグループはカルボプラチンを使用する抗がん剤の組み合わせとなっています。

Q:通常の治療とは違いがありますか?

この試験に参加しない場合、周術期に化学療法を受けるのが一般的です。手術期の化学療法は、アントラサイクリン系併用療法(FEC、AC等)やタキサン系(ドセタキセル、パクリタキセル等)が使用されます。

Q:手術はどこで受けることになりますか?

治験実施医療機関で受けることになります。

Q:治療への費用負担はどのようになりますか?

この臨床試験に参加している間のエリブリン、カルボプラチン、カペシタビンの3種類の薬剤は、無償提供されます。ただし、それ以外の薬剤(シクロフォスファミド、パクリタキセル、フルオロウラシル、エピルビシン、ドキソルビシン)、手術にかかわる費用、治療中に定期的に実施する採血検査、CT/MRIなどの画像検査は、通常の診療と同様に保険が適用され自己負担分の費用を負担していただくこととなります。

 

Q:どこでこの臨床試験が実施されていますか?

この臨床試験は以下の医療機関で実施されています。

・国立病院機構 北海道がんセンター
・公立大学法人 福島県立医科大学附属病院
・埼玉医科大学国際医療センター
・千葉県がんセンター
・東京都立駒込病院
・公益財団法人 がん研有明病院
・杏林大学医学部付属病院
・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
・神戸市立医療センター中央市民病院
・大阪国際がんセンター
・大阪医療センター
・地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院
・広島大学病院
・独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
・熊本大学医学部附属病院

※患者関係者から治験実施医療機関への直接の問い合わせはご遠慮ください。臨床試験参加可能性があっても、参加できない場合があります。

 

Q:もっと詳しい情報が知りたいです。

本試験は以下にて公開されています。ご参照ください。
UMIN試験ID:UMIN000023162

また、JBCRGのホームページ上でも公開されています。
http://www.jbcrg.jp/clinicaltrials/detail.php?id=54
*参加を希望される場合、上記のリンク先の問い合わせ先に連絡するのではなく、本ページ上の電話番号にご連絡ください。

 

この臨床試験に関する問い合わせ先

本臨床試験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号;0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

臨床試験への参加の流れ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該臨床試験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、臨床試験参加中および参加後も保護され、いつ臨床試験への参加中止を決定したか否かを問いません。

臨床試験(治験)について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

監修: 一般社団法人JBCRG JBCRG-22治験調整医師 戸井雅和・増田慎三

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