本ページはアッヴィ合同会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。

本ページは、「慢性リンパ性白血病および急性骨髄性白血病対象 新規分子標的薬(BCL-2阻害薬)の治験」の応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、下記の参加ボタンよりお申込みいただくか、お電話にてご連絡下さい。メールでのお問い合わせも可能ですので下記をご参照下さい。




※インターネット上のアンケート回答ページに移動します。

【お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先】
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

この治験の対象となる白血病

この治験の対象となる白血病は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)と、未治療又は前治療が1ラインまでの急性骨髄性白血病(AML)となります。本治験への参加条件は非常に複雑となっているため、興味がある方はまずはお問い合わせ下さい。

再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)

慢性リンパ性白血病は欧米の成人に最もよく見られる白血病である一方、日本では稀な白血病です。多くは緩徐な経過を示しますが、一部に進行が速く予後不良な方もみうけられます。

治療法は年齢、臨床病期、予想生存期間及び治療によって予想される毒性などに基づいて決定されます。再発・難治性の慢性リンパ性白血病患者(CLL)に対する治療としては、フルダラビン+シクロホスファミド、並びに最初の治療においてフルダラビンを用いた際に抵抗性もしくはその治療後に再発した場合は、アレムツズマブやベンダムスチン、オファツムマブやイブルチニブといった治療を行うことが可能です。

しかしながら、依然として多くの患者にとっては難治性の疾患であり、既存の治療法では、再発又は難治性CLLの完治を達成することは難しいと考えられています。同種幹細胞移植が唯一の根治的なアプローチとして知られていますが、一般的に予後不良の疾患特性を有する若年の患者に対してのみ考慮します。更に、このような対象患者でも、治療に関連する疾患及び死亡など、高いリスクを伴います。

故に、更なる新薬開発が重要となります。

急性骨髄性白血病(AML)

急性骨髄性白血病(AML)は、骨髄、末梢血及び骨髄外組織における骨髄芽球が増殖する病態を示し、正常な造血機能を障害します。成人で最もよく見られる急性白血病であり、2014年の日本での年間発症数は5,535名と推定され、診断時の3分の2は65歳以上となります。

AML患者における推奨される初期治療として、患者が適応できると考えられる場合は、アントラサイクリン系薬剤を含む強力化学療法を受け、そのベネフィットを得ることです。一方で、高齢者のAMLは生物学的及び臨床的に異なる疾患であり、化学療法に対する反応が乏しく、奏効率が低く、無増悪の期間及び生存期間が短いとされています。更に一部の若年患者を含め、合併症の存在や心臓・肝臓・腎臓などの機能障害などは、強力化学療法に耐え、高頻度で発生する生命を脅かす感染症から生きながらえる力を減少させます。

故に、強力化学療法に非適応な、高齢者や一部の若年患者を含む、急性骨髄性白血病患者のための生存率向上をもたらし得る薬剤開発が必要となります。

 

治験薬「BCL-2阻害薬」について

治験薬は「BCL-2阻害薬」という種類の経口の分子標的薬です。

慢性リンパ性白血病細胞や急性骨髄性白血病細胞には、がん細胞を死に導くプロセス(アポトーシス)を抑制するBCL-2というタンパクが多く存在することがわかっています。すなわち、BCL-2タンパクが存在することから、本来、異常をきたし壊れるべき細胞が生存し増殖を続けてしまいます。

この治験薬は、BCL-2タンパクを抑制することにより、アポトーシスを活性化させて、がん細胞を死滅化させます。


この治験薬は、海外で実施された臨床試験により、効果と安全性のデータが構築されてきており、慢性リンパ性白血病(CLL)においては、2016年4月に米国食品医薬品局(FDA)より「17p欠失染色体異常を有し、1回以上の治療歴のある慢性リンパ性白血病(CLL)」の適応にて承認されています。欧州においても2016年12月に承認されています。また、急性骨髄性白血病においては、2016年1月にFDAより「画期的治療薬」の指定を受けています。

今回、日本での承認に必要なデータを集めるために本治験は実施されています。

今回の治験について

治験の参加条件

今回の治験は、「再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)患者」および「未治療または前治療が1ラインまでの急性骨髄性白血病(AML)患者」の方を対象としています。参加条件を確認したい方は以下からお問い合わせ下さい。


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治験薬の投与方法

治験に参加された場合、既存の治療薬との併用療法として治験薬である「BCL-2阻害薬」を使用することになります。「急性骨髄性白血病(AML)の方は「アザシチジン」との併用となり、「慢性リンパ性白血病(CLL)」の方は「リツキシマブ」の併用となります。治験薬は、がんが進行するまで、または副作用等の毒性で使用継続が困難になるまで使用することになります(最長2年間)。

なお、治験薬は経口製剤となり、アサシチジンとリツキシマブは注射(点滴)製剤となります。治験薬は毎日服薬、アサシチジンは毎月最初の7日間に1日1回投与、リツキシマブは毎月1回(計6回)投与されます。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているアッヴィ合同会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をアッヴィ合同会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告時事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験とは

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ※
治験に関するQ&Aはコチラ※

治験実施医療機関の所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
慢性リンパ性白血病(CLL)の実施医療機関
  ・宮城県仙台市
  ・東京都中央区
  ・愛知県名古屋市
  ・福岡県福岡市
(今後の追加エリアは関東地方・東海地方・九州地方を予定しております。)

急性骨髄性白血病(AML)の実施医療機関
  ・宮城県仙台市
  ・東京都品川区
  ・福井県吉田郡永平寺町
  ・愛知県名古屋市
  ・福岡県福岡市
(今後の追加エリアは関東地方・東海地方・九州地方を予定しております。)

※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の審査にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性があります。

参加の流れ(お問い合わせ)

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
【インターネットでの申し込み】

※インターネット上のアンケート回答ページに移動します。

【お電話でのご連絡先、またはメールでのお問合せ先】
 オンコロ問合せ窓口:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
 メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com



プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。


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