【治験広告】急性骨髄性白血病対象 分子標的薬(FLT3阻害薬)の治験のご案内

本ページはアステラス製薬株式会社からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「急性骨髄性白血病対象 分子標的薬(FLT3阻害薬)の治験」への応募ページです。治験への参加をご希望される方は、参加ボタンよりお申込みください。

参加条件確認

【お問い合わせ電話番号】

Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

  • 急性骨髄性白血病とこの治験の位置づけ
  • 治験について
  • 治験実施都道府県
    所在地
  • 参加の流れ
    流れ
  • 担当医の先生へ

急性骨髄性白血病とその治療について

急性骨髄性白血病は、骨髄の中にある造血幹細胞(骨髄系幹細胞)に異常が生じることにより、血液細胞ががん化して白血病細胞となり無制限に増殖することで、発病すると考えられています。増殖した白血病細胞が、正常な赤血球、白血球、血小板の産生を抑制するため、貧血、感染症、出血などが症状として現れます。

急性骨髄性白血病の治療法には、主に以下の3つの段階があります。

1.寛解導入療法(抗がん剤による治療)
急性骨髄性白血病と診断された時には患者さんの体内には1兆個以上の白血病細胞があると言われていますが、抗がん剤による寛解導入療法により骨髄中の白血病細胞が十分に減少すると、血中の白血病細胞も減少するとともに、骨髄中で正常な白血球、赤血球、血小板の産生が回復してきます。白血病細胞が十分に減少し、同時に白血球、赤血球、血小板の数が正常な範囲内にある状態を寛解状態といい、寛解状態が5年以上続けば治癒したとみなされます。抗がん剤による副作用としては、感染や出血、貧血、脱毛、口内炎、消化器症状(吐き気等)、肝機能障害や心機能障害等があります。

2.寛解後療法
寛解後療法は寛解導入療法実施後に血液中に残っている白血病細胞を根絶させる目的で行われ、寛解導入療法と同様に抗がん剤や造血幹細胞移植による治療が行われます。造血幹細胞移植は最も有効な寛解後療法ですが、患者さんに適した提供者(ドナー)が見つかるとは限らず、また移植後の合併症として、移植片対宿主病、感染症、拒絶反応、免疫不全等があります。

3.救援療法(サルベージ療法)
標準的な寛解導入療法によって、初めて治療を受ける患者さんのうち、約80%が寛解状態に達すると考えられています。しかし、寛解導入療法を実施しても白血病細胞が減少しない場合や、寛解状態に達しても白血病細胞が再び増殖する場合があり、白血病細胞が減少しない場合は治療抵抗性急性骨髄性白血病、白血病細胞が再び増殖した場合は再発とそれぞれ呼ばれています。治療抵抗性急性骨髄性白血病や再発した患者さんには、救援療法(サルベージ療法)として、抗がん剤の種類や用量を変えた化学療法を実施し、寛解状態の達成を目指します。

急性骨髄腫白血病 治験概要


参考:日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン 2013年版

65歳未満の患者さんの約80%が寛解導入療法後に寛解を達成しますが、そのうち約60%の患者さんは再発します。一方で、65歳以上の患者さんにおいて寛解導入療法で寛解を達成する方の割合は約60%であり、そのうち約80~90%の患者さんは再発します。現在、再発又は治療抵抗性の急性骨髄性白血病患者さんに広く用いられている標準化学療法はなく、全米総合がん情報ネットワーク(NCCN)の急性骨髄性白血病のガイドラインでは、治療の選択肢として臨床試験、救援療法、同種造血幹細胞移植、支持療法が挙げられています。

FLT3遺伝子について

白血病細胞には、白血病細胞の増殖を促しているFMS様チロシンキナーゼ(FLT3)とよばれるタンパク質が存在します。急性骨髄性白血病患者さんの約30%には、FLT3を設計する遺伝子に異常があり(FLT3遺伝子変異)、FLT3の機能が過剰に活性化することで白血病細胞の成長が加速したり、増殖し続けたりすることがあります。FLT3遺伝⼦変異を有する患者さんは、FLT3遺伝⼦変異がない患者さんに比べて予後不良であり、再発率が高く、初回治療後の寛解期間が短いことに加え、造血幹細胞移植後の再発率も高いとされています。

治験について

治験について

新しい薬として厚生労働省に承認を受けるために、「薬の候補」(以下、治験薬といいます)を患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。

今回の治験薬について

白血病細胞には、白血病細胞の増殖を促しているFMS様チロシンキナーゼ(FLT3)とよばれるタンパク質が存在します。急性骨髄性白血病患者さんの約30%には、FLT3を設計する遺伝子に異常があり(FLT3遺伝子変異)、FLT3の機能が過剰に活性化することで白血病細胞の成長が加速したり、増殖し続けたりすることがあります。今回の治験薬は、FLT3の働きを阻害する「FLT3阻害薬」です。

治験の参加条件

今回の治験は、「急性骨髄性白血病に対する寛解導入療法(および寛解後療法)を行った患者さんにおいて、治療後に再発された方、または十分な治療効果が認められなかったFLT3遺伝子変異陽性の患者さんを対象とした治験」です。

主な参加条件
・急性骨髄性白血病と診断されていること
・治験参加時のFLT3遺伝子変異検査結果で陽性であること
・初回の再発もしくは治療抵抗性(治療効果が認められなかった)であること
(2回以上再発された方はこの治験の対象外です)

この治験の位置づけ

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。

この治験の流れついて

治験に参加された場合、治験薬である「FLT3阻害薬」と「治験担当医が選択した化学療法[低用量シタラビン、アザシチジン、MEC療法(ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン)、FLAG-IDA療法(フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム、イダルビシン)]」のどちらかを使用します。どちらの薬剤を使用するかはランダムに自動的に決定され、その確率の比は2:1となります。

治験概要

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「治験担当医が選択した化学療法」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発しているアステラス製薬株式会社が負担します。一方、基本診療料等の費用はあなたの自己負担になります。

この治験の募集期間等について

この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問い合わせ下さい。

治験実施都道府県

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
  ・東京都
  ・神奈川県
  ・大阪府
  ・岡山県
※実際の治験実施医療機関名は「参加の流れ」のページにあるWEBアンケートまたは「オンコロ」のこの治験の担当スタッフによる聞き取りの結果によりご連絡いたします。
※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された以降に順次掲載していきます。よって、その他にも、治験実施医療機関所在地が追加される可能性があります。

参加の流れ

この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。お問い合わせされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問い合わせください。
 電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
 メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください

参加条件確認

治験案内フロー

個人情報の取り扱いについて

本治験に参加いただけるかどうかを確認したり、本治験のご案内をしたりするために、本治験のお申し込みやお問い合わせを通じて、クリニカル・トライアル社(このWebページ、「オンコロ」の運営会社)があなたの個人情報を入手します。あなたの個人情報は、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号及びその後の改正)及び関連するガイドライン等に従って厳重に保護されます。あなたの個人情報は、あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報はクリニカル・トライアル社とあなたの主治医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの個人情報が開示されることはなく、また、本治験のご案内以外の目的で使用されることはございません。また、あなたから頂いた個人情報は治験募集期間が終了したのちに、データベースから復元不可能な方法で削除いたします。

担当医の先生へ

本ページは、アステラス製薬株式会社が実施する「FLT3遺伝子変異を有する再発又は治療抵抗性の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたFLT3阻害薬とサルベージ化学療法の他施設共同非盲検ランダム化比較試験」の被験者募集ページです。

もし、本治験にご紹介いただける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが、以下までご連絡下さい。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

治験薬:FLT3阻害剤
対照薬:治験実施施設の担当医が選択するいずれかの化学療法
・低用量シタラビン
・アザシチジン
・MEC療法(ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン)
・FLAG-IDA療法(フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム、イダルビシン)

治験の流れ


治験概要

【主な選択基準】

・同意取得時点で20歳以上の患者。
・実施医療機関の病理検査において,世界保健機関(WHO)分類[Swerdlow et al, 2008]の急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)続発性AML と診断された患者。
・AML の一次治療後に抵抗性又は再発した患者(HSCT の有無は問わない)。
• AML の一次治療抵抗性の定義:
a. 一次治療でCR/CRi/CRp を達成しなかった患者。標準治療を実施可能な患者の場合,アントラサイクリンを含む寛解導入レジメンの標準用量での治療を少なくとも1サイクル実施していなければならない。標準治療が適格でない患者の場合,寛解を達成するために最適と治験責任医師又は治験分担医師が判断した寛解導入療法を少なくとも1サイクル完了していなければならない。
• 初回の血液学的再発の定義:
a. 一次治療でCR/CRi/CRp を達成([Cheson et al, 2003]の定義に従う)後,血液学的再発を示した患者。
・中央検査会社により,骨髄又は全血にてFLT3 遺伝子活性化変異陽性の患者。
・ECOG Performance Status スコアが2以下の患者。
・治験責任医師又は治験分担医師の評価で,あらかじめ選択されたサルベージ化学療法に適格である患者。
・臨床検査結果に関して以下の基準をすべて満たしている患者。
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の2.5 倍以下
• 血清総ビリルビン(TBL)がULN の1.5 倍以下
• 血清クレアチニンがULN の1.5 倍以下又は推定糸球体濾過率(Modification of Diet in Renal Disease[MDRD]式で算出)が50 mL/分を超える

【主な除外基準】

・急性前骨髄球性白血病と診断された患者。
・BCR-ABL 陽性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化)を有する患者。
・他の悪性腫瘍に対する化学療法により続発したAMLを有する患者(MDS以外)。
・血液学的再発が2 回目以上の患者,又は治療抵抗性疾患のためサルベージ療法を受けた患者。
・症候性の中枢神経系白血病を有する患者。
・他の悪性腫瘍と診断されている患者(5 年以上無病期間の場合は除く)。無病期間に関係なく,非黒色腫皮膚癌,in situの癌腫又は子宮頚部上皮内腫瘍の治療を受けたことがある患者は,当該疾患に対して根治治療が完了していれば,本治験の対象とする。再発や病勢進行が認められていない限局性前立腺癌を有する患者は,ホルモン療法が開始されている,悪性腫瘍が手術で摘出されている,若しくは根治的放射線治療を受けていれば,本治験の対象とする。
・他のFLT3阻害剤による治療を受けたことがある患者(寛解導入療法,地固め療法,及び[又は]維持療法の一環として,一次治療でソラフェニブが投与されている場合は除く)。
・播種性血管内凝固のような臨床的に重要な凝固異常プロファイルを有する患者。
・治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲な手術を受けたことがある患者。
・治験薬の初回投与前4週間以内に放射線療法を受けたことがある患者。
・NYHA 心機能分類Class 3又は4のうっ血性心不全を有する患者,又はNYHA 心機能分類Class 3又は4 のうっ血性心不全の既往症を有する患者(本治験登録前3 カ月以内にスクリーニング時に心エコー像が実施され,その結果左室駆出率が45%以上となっている場合は除く)。
・中央検査会社での解析に基づくスクリーニング時の3回の平均Fridericia補正QT間隔(QTcF)が450 msを超える患者。
・スクリーニング時にQT延長症候群が認められた患者。
・スクリーニング時に低カリウム血症及び低マグネシウム血症が認められた患者(基準値下限[LLN]未満の値と定義)。
・チトクロムP450(CYP)3Aの強力な誘導剤の投与が必要な患者。
・活動性かつコントロール不良の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス感染患者。
・活動性のB型又はC型肝炎,又はその他の活動性肝障害を有する患者。
・治験責任医師又は治験分担医師の判断で,本治験の参加に不適切と判断されるような症状を有する患者。
・臨床的に重要な活動性のGVHDを有する患者,又はGVHDのため全身性コルチコステロイド投与を受けている患者。

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。

もし、本治験にご紹介いただける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが以下の連絡先にお問合せ下さい。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com


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