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本ページはMSD株式会社が実施する治験について、同社から委託をうけて実施する治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「非小細胞肺がん対象の標準療法に免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)を上乗せする治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加ボタンよりお申込みください。

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Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

肺がんと免疫チェックポイント阻害薬

国立がん研究センターが発表した2016年のがん統計予測によると、肺がん罹患数は133,800人、死亡者数は全がん種で第1位の77,300人となります。また、肺がんは組織型によっていくつかの種類に分けられます。まず、小細胞肺がんと非小細胞肺がんに大別されます。非小細胞肺がんはさらに扁平上皮癌と非扁平上皮癌(腺がん・大細胞がん)に分かれます。

肺がんの薬物治療はこの組織型により治療法も変わってくるため、まずはこの組織型を知ることが重要となります。なお、今回の治験は非小細胞肺がんに分類される「扁平上皮がん」の方が対象となります。
図1


※国立がん研究センターがん情報サービスより

近年、非小細胞肺がんの薬物治療は新しい薬剤の登場により大きな進歩を遂げています。そのひとつに「免疫チェックポイント阻害薬」の登場があります。
2017年2月現在、日本肺癌学会が発刊している「肺癌診療ガイドライン」によると、免疫チェックポイント阻害薬の「ステージ4非小細胞肺がん」に対する適応としては以下の通りとなります。

【1次治療】
・非扁平上皮癌(EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子転座陰性、ROS1遺伝子転座陰性、もしくは不明)、PD-L1陽性細胞50%以上
・扁平上皮癌、PD-L1発現50%以上

【2次治療以降(1次治療に免疫チェックポイント阻害薬使用していない場合)】
・非扁平上皮癌
・扁平上皮癌

しかしながら、これらは「免疫チェックポイント阻害薬」を単剤で使用するものとなり、「免疫チェックポイント阻害薬」と他の治療を行う併用療法による治療についての確実なエビデンスとなるデータは現在のところありません。

今回の治験について

今回の治験は、転移後にまだ治療を行っていない、扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした「免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)+カルボプラチン+パクリタキセル(又はnab-パクリタキセル)」と「プラセボ+カルボプラチン+パクリタキセル(又はnab-パクリタキセル)」とを比較する第3相段階の治験となります。
すでに単剤使用にて承認されている「免疫チェックポイント阻害薬」において、標準化学療法を併用して治療した際の効果や副作用について検証するものとなります。
なお、プラセボ群となった場合にも、一定の基準を満たした場合、本治験終了後に「免疫チェックポイント阻害薬」を任意で使用できます。
図2

治験薬について

今回の治験で使用する治験薬は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体という生物製剤です。これは免疫療法の一種となります。 免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回の治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。

参加条件

本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。
・ステージ4の扁平上皮非小細胞肺がんの診断を受けた方
・転移が見つかってからまだ化学療法(抗がん剤)をしていない方
※術前又は術後の補助化学療法を実施している方も転移後に未治療であれば参加できる可能性がございます。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。
※肺がんの確定診断がついておらず、詳細な不明な方も何なりとお問い合わせ下さい。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発していてMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当にご確認ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認申請を目的としてデータを集める臨床試験を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

治験実施医療機関

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・山口県宇部市
・福岡県久留米市
※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

治験参加までの流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

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電話で応募の場合は、コンタクトセンターにご連絡ください。

手順

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

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