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【治験広告】非小細胞肺がんと診断されたら 治療の選択肢の1つとして放射線治療と新たな併用療法治験のご案内


  • [公開日]2022.09.01
  • [最終更新日]2022.09.21

本ページは、アストラゼネカ株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

肺がんは、気管支や肺胞の細胞が何らかの原因でがん化したものです。肺がんは組織型によって、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの2つに大きく分類されます。
本治験は、非小細胞肺がんの方を対象とした、新しいお薬の治験です。

※医療者の方は「主治医向けページ」より本治験の概要をご覧ください

治験とは

まだ承認されていないお薬が「安全に使えるか」、「効き目があるか」、また、「現在一般的に使用されているお薬よりも優れているか」などについて試験します。
これらの試験の中で人に対して行われる試験(研究)のことを「治験」といい、その治験で調べられるお薬を「治験使用薬」といいます。

本治験の参加条件・対象

・年齢が18歳以上の方
・リンパ節転移陰性の非小細胞肺がんと確認された方
・体幹部定位放射線治療(SBRT)を予定されている方
・体重が 30 kg を超える方

*その他の詳しい参加条件についてはお問い合わせください。

実施医療機関所在地(9月21日更新)

・東京都中央区
・東京都文京区
・愛知県豊明市
・兵庫県神戸市
・広島県広島市
・福岡県福岡市

※上記の医療機関は、大学病院や都道府県立病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

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治験デザインと治験薬

治験デザインについて

この治験は非小細胞肺がんと診断され、ステージI 又は II の非小細胞肺がん(NSCLC)と呼ばれる肺がんの一種でかつ手術不能と担当医師により診断された方、又はがんの手術は可能であるものの、手術の代わりに体幹部定位放射線治療(SBRT)の実施を選択された方を対象としています。
この治験は2つのグループ(「コホート」といいます)で行われます。参加者の疾患に最適なコホートを決定する為に、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異があるかどうかを検査することがあります。EGFR は一部の肺がんの遺伝子にみられる変異です。EGFR変異なしグループの研究とEGFR変異ありグループの研究の2つに分かれて実施します。

治験薬について

この治験の治験薬は、2つの治療薬のコホートに分けられます。1つ目のコホートで使用する治験薬は、特定物質に結合する抗体として造られたモノクローナル抗体であり、がん細胞の増殖に関わる特定分子の情報伝達を阻害することで抗腫瘍効果をあらわす分子標的薬です。
この治験薬はPD-1のリガンドのうち、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害することなどにより、T細胞の再活性化を促すことで抗腫瘍効果をあらわすとされます。
また、2つ目のコホートで使用する治験薬は、EGFR変異が見つかった方を対象として、根治治療目的のSBRTと呼ばれる放射線治療と、EGFR阻害薬を使用します。このEGFR阻害薬は、EGFRチロシンキナーゼの活性を阻害することで、抗腫瘍効果をあらわすとされます。


投与期間について

EGFR変異なしグループ
投与サイクルは4週間を1サイクルとして、24か月実施します。

EGFR変異ありグループ
一日1回の投与を36カ月実施します。

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治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用(診察料や他の病気に対する医療費など)についてはご自身のご負担となります。

お問い合わせ先

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医療者従事者向けページ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認いただけます。

個人情報の取扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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