本ページは、鹿児島大学病院からの委託による医師主導治験広告となります。また、治験を実施する鹿児島大学病院の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「骨転移、軟部腫瘍転移、悪性骨腫瘍、悪性軟部腫瘍を有する患者を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからまたはお電話にてお申込みください。

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

治験の概要

この治験の目的は、標準的な放射線療法及び化学療法では効果がなく、手術による切除が難しい進行性の固形がん(骨転移、軟部腫瘍転移、悪性骨腫瘍および悪性軟部腫瘍を有する患者)の患者を対象として、治験製品Surv.m-CRA-1をがんに直接使用した時の安全性(副作用の種類や程度)と効果について評価することです。

治験製品(Surv.m-CRA-1)について ~腫瘍溶解性ウイルスの一種~


本治験で使用する製品(以下、治験製品)は、サバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(略して、Surv.m-CRA-1)といいます。

サバイビンは、がん細胞に多く発現しているタンパク質です。治験製品Surv.m-CRA-1は、そのサバイビンを調節する領域を乳幼児の風邪(急性熱性咽頭炎)の原因となるアデノウイルスの遺伝子の一部に組み込んだウイルスベクターであり、注射液です。

治験製品Surv.m-CRA-1の効果として期待されることは、がん細胞においてのみウイルスが増殖することにより、正常細胞には害を与えることなく、がん細胞のみが破壊されることです(図)。

このように、がん細胞でのみ増殖することによりがん細胞を破壊するウイルスは「腫瘍溶解性ウイルス」と呼ばれ、この治験製品Surv.m-CRA-1以外にも、国内外においてさまざまな種類のがんの患者さまを対象とした臨床試験が実施されています。

なお、治験製品Surv.m-CRA-1は、本治験で初めてヒトに投与されます。入院していただき、治験製品Surv.m-CRA-1を腫瘍内に1回のみ投与します。

参加条件

対象がん種

【転移性骨腫瘍(骨転移を有する方)】
がんが骨に転移していることが組織学的または臨床的に診断された方。例えば肺がんの骨転移、乳がんの骨転移など、原発部位は問わない 。

【転移性軟部腫瘍】
がんが軟部組織に転移していることが組織学的または臨床的に診断された方。例えば肺がんの骨転移、乳がんの骨転移など、原発部位は問わない。

【原発性悪性骨腫瘍】
骨肉腫(通常型骨肉腫、軟骨芽細胞型、線維芽細胞型、骨芽細胞型、血管拡張型骨肉腫、小細胞型骨肉腫 、二次性骨肉腫、傍骨性骨肉腫、骨膜性骨肉腫、高悪性度表在性骨肉腫)、軟骨肉腫(通常型軟骨肉腫、脱分化型軟骨肉腫、間葉型軟骨肉腫、淡明細胞軟骨肉腫、骨粘液軟骨様肉腫)、ユーイング肉腫、骨未分化高悪性度多形肉腫、骨線維肉腫、脊索腫、その他稀な原発性悪性骨腫瘍(悪性骨巨細胞腫、血管肉腫、骨平滑筋肉腫、骨脂肪肉腫)など

【原発性悪性軟部腫瘍】
悪性線維性組織球腫(未分化多型性肉腫)、脂肪肉腫、滑膜肉腫、横紋筋肉腫、悪性神経鞘腫、平滑筋肉腫、線維肉腫、骨外性軟骨肉腫、胞巣状軟部肉腫、淡明細胞肉腫、類上皮肉腫、骨外性ユーイング肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、血管肉腫、その他上記以外の稀な原発性悪性軟部腫瘍、分類不能肉腫

その他の条件

・10歳以上85歳未満の方
・標準的な治療(手術、放射線療法、化学療法)が行えない方
・治験製品Surv.m-CRA-1を投与することが可能な大きさの腫瘍のある方
・歩いたり、座ったりといった簡単な動作ができ、身の回りのことが自分でできる状態の方
※その他にも多くの条件があるため、上記を満たしても必ず治験に参加できるわけではありません。

治験スケジュールについて

この治験に参加された場合、治験製品を1回投与します。そのために入院する必要があり、入院期間は治験製品投与日から14日間となります。それ以降のスケジュールは、オンコロ事務局または鹿児島大学病院の治験管理部門にお尋ねください。

治験実施医療機関

鹿児島大学病院 整形外科・リウマチ科
※患者関係者からの直接の問い合わせはご遠慮ください(主治医からの連絡は可)

費用負担について

治験に参加している間の「治験製品」の費用は薬剤を開発している鹿児島大学病院から無償で提供されます。しかしながら、その他の医療費(たとえば、検査代や被験薬以外の薬剤費用)については、患者さまが保険制度に準じて自己負担する必要があります。詳しくはオンコロ事務局または鹿児島大学病院の治験管理部門にお尋ねください。

問い合わせ先(患者用)

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

主治医の先生へ

この試験に興味を持たれた先生は以下より、主治医向けの案内状をダウンロードしてください。

この試験は以下にて公開されています。ご参照ください。

UMIN試験ID:UMIN000023120

治験への参加の流れ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

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