本ページは小野薬品工業株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)および精巣原発リンパ腫(PTL)対象の免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)の治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからまたはお電話にてお申込みください。

参加条件 確認

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

治験の概要及び参加条件

治験参加対象者

今回の治験は、中枢神経系原発リンパ腫(脳、髄膜、眼、髄膜等が原発の悪性リンパ腫)と、精巣原発リンパ腫(精巣が原発の悪性リンパ腫)と診断された方において、少なくとも1回の全身療法(抗がん剤等)を受け、効果が得られなかった方や全身療法後に進行した方を対象とした治験となります。

治験に参加された場合、治験薬である「免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)」を使用することになります。

参加条件については、「治験参加対象者」を参照ください。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。

 

中枢神経系原発リンパ腫およびに精巣原発リンパ腫に対する治療の現状

この治験で対象となる中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)及び精巣原発リンパ腫(PTL)は、リンパ節以外にできる非ホジキンリンパ腫(NHL)の一種となり、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)の病態を有す希少がんです。

図1

中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)

中枢神経系原発リンパ腫は、中枢神経系(脳、脊髄、眼およびと髄膜など)が原発部位である悪性リンパ腫となります。例えば脳を原発する場合は脳リンパ腫とも呼ばれることもあり、脳腫瘍の約3%となる非常に稀ながんです。

中枢神経原発リンパ腫は、高用量メトトレキサート(HD-MTX)を含む導入化学療法レジメン及び全脳放射線療法(WBRT)の導入後に大幅に改善しています。しかしながら、治療に抵抗性を示す10%~15%の患者及びそれ以外の35%~60%の再発した患者では、更なる治療を行わなければなりませんが、現在、一次治療に不応であった場合の標準治療は確立していません。

精巣原発リンパ腫(PTL)

精巣原発リンパ腫は、精巣が原発部位である悪性リンパ腫となります。全精巣腫瘍の約5%となる非常に稀ながんです。

現在、国際的な標準一次治療は、R-CHOP 21(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾンを21 日ごとに投与)などの化学免疫療法があります。また、再発部位がCNS 及び対側精巣である場合が多いため,CNS に対する髄腔内メトトレキサート(MTX)及び対側再発に対する局所領域放射線療法(RT)による予防が一次治療の一部として行われています。

再発の大多数は初回治療から最初の2 年以内に認められますが、15 年以上経過しても再発が継続して認められることがあります。しかしながら、一次治療に不応であった精巣原発リンパ腫患者が少ないことから、再発/難治性になった場合、治療法を示すための前向き研究でのデータは得られておらず、現時点ではこのような患者に対する標準治療は確立していません。

中枢神経系原発リンパ腫・精巣原発リンパ腫と免疫チェックポイント阻害薬

免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回使用する治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤です。日本では既に「根治切除不能な悪性黒色腫」、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」および「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」に対する適応を取得しています。(2017年3月現在)

中枢神経系原発リンパ腫および精巣原発リンパ腫はPD-L1の過剰発現が確認されており、これはホジキンリンパ腫(HL)及び縦隔原発大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)と同様となります。

今回の治験薬は再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫において有望な臨床効果を示しており、中枢神経系原発リンパ腫も精巣原発リンパ腫は古典的ホジキンリンパ腫と同様の遺伝子異常が存在していることから、これらの疾患に対する治療法として本治験薬の有効な可能性が示唆されています。(示唆されていますが、立証されていないため今回のような治験が実施されます)

治験実施医療機関所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・山形県山形市
・東京都中央区
・東京都江東区
・愛知県名古屋市
・福岡県福岡市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、開発をしている小野薬品工業株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を小野薬品工業株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験窓口にご確認ください。

参加の流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号;0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

参加条件 確認

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プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

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