治験広告について

本ページはMSD株式会社が実施する治験について、同社から委託をうけて実施する治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「進展型小細胞肺がん患者を対象とした標準化学療法に免疫チェックポイント阻害薬を併用する治験」の応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加ボタンよりお申込みください。
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【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

進展型小細胞肺がんの標準治療と本治験の位置づけ

国立がん研究センターが発表した2016年のがん統計予測によると、肺がん罹患数は133,800人、死亡者数は全がん種で第1位の77,300人となります。また、肺がんは組織型によっていくつかの種類に分けられますが、小細胞肺がんと非小細胞肺がんによって、大きく治療戦略が異なります。

非小細胞肺がんに比べ小細胞肺がんは割合が少なく、肺がん全体の15%程度と言われています。また、喫煙者であることが多く、進行や転移が非常に速い一方、薬物療法や放射線療法等が効きやすいといわれています。

小細胞肺がんの組織深達度、リンパ節転移や遠隔転移の有無により、限局型と進展型に区別されます。進展型はステージ4であることが多く、治療は薬物療法が中心となります。進展型小細胞肺がんの一次治療では、全身状態(ECOG PS)や年齢によって使用する薬剤が異なりますが、シスプラチン、カルボプラチン、イリノテカンおよびエトポシドを組み合わせて使用することが標準療法とされています。

近年、非小細胞肺がんの薬物療法は新しい薬剤の登場により大きな進歩を遂げており、そのひとつに「免疫チェックポイント阻害薬」がありますが、小細胞肺がんに対する治療としては確立していません。
そこで、本治験では、「シスプラチン又はカルボプラチン+エトポシド+免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)」または「シスプラチン又はカルボプラチン+エトポシド+プラセボ」の組み合わせで使用した際の安全性や有効性を確認する治験となります。

PS:ECOG PSのこと。全身状態を表す指標であり、数字が小さいほど良い(詳しくはコチラ

治験薬について

今回の治験で使用する治験薬は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体という生物製剤です。これは免疫療法の一種となります。 免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫シス テムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回の治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。本治験薬は、日本において「非小細胞肺がん」や「悪性黒色腫」に対して承認されています。(2017年2月現在)

参加条件

本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。

・進展型小細胞肺がんの診断を受けた方
・進展型小細胞肺がんに対する化学療法(抗がん剤)を実施していない方

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。
※小細胞肺がんの確定診断がついておらず、詳細が不明な方も何なりとお問い合わせ下さい。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発していてMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当にご確認ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

治験実施医療機関

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

・東京都江東区
・神奈川県横浜市旭区
・新潟県新潟市
・愛知県名古屋市
・大阪府大阪市
・和歌山県和歌山市
・広島県広島市
・山口県宇部市
・愛媛県松山市
・福岡県久留米市
・福岡県福岡市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

参加の流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

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プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。


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