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本ページはMSD株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「再発・難治性ホジキンリンパ腫対象の免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)の治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからまたはお電話にてお申込みください。
参加条件確認

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)

治験の概要及び参加条件

治験対象者 古典的ホジキンリンパ腫
今回の治験は、古典的ホジキンリンパ腫と診断された方において、併用化学療法および自家造血幹細胞移植(適応がある場合)を受けたにもかかわらず、進行が認められた方を対象にした治験となります。

治験に参加された場合、「免疫チェックポイント阻害薬」または「ブレンツキシマブ ベドチン」のどちらかを使用することになります。どちらの薬剤を使用するかは1:1の割合となります。

参加条件については、「図1 治験参加対象者」を参照ください。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。

古典的ホジキンリンパ腫に対する治療の現状

ホジキンリンパ腫は、全悪性リンパ腫の約8~10%を占め、若年者層(20 歳代)と中年層(50~60 歳)に多く発症することが知られています。
併用化学療法(ABVD療法など)及び関連リンパ節への放射線療法により予後は大幅に改善されており、生存される方の割合は80~90%となります。
しかし、再発または難治性(併用化学療法の治療効果が認められない)の方の予後は不良で、生存率は50%未満であるとされています。再発または難治性と判断された場合、救援化学療法や自家造血幹細胞移植を実施することが推奨されています。自家造血幹細胞移植後に再発又は疾患進行した方や救援化学療法で難治性の方は極めて予後不良とされています。

これらの患者において種々の作用機序の新規薬剤が一定の効果を示しており、その中で最も新しい薬剤がブレンツキシマブ ベドチン(抗CD30抗体薬物複合体)となります。

古典的ホジキンリンパ腫と免疫チェックポイント阻害薬

免疫チェックポイント阻害薬は、免疫系に作用する新しいタイプの薬剤です。近年、がん細胞が免疫系の攻撃から逃れるための様々なメカニズムを有していることがわかってきました。その1つに、免疫細胞ががん細胞を攻撃する際にブレーキをかける機能が明らかになり、PD-1・PD-L1伝達経路といわれます。がん細胞上のPD-L1というタンパク質と免疫細胞上のPD-1というタンパク質が結合することにより、免疫細胞が攻撃を抑えてしまいます。この作用を免疫チェックポイントといい、それを阻害する薬剤が免疫チェックポイント阻害薬といいます。

今回の治験薬は、PD-1抗体となり、免疫細胞上のPD-1タンパク質に結合して、免疫チェックポイント機能を阻害することにより、抗腫瘍効果を示す可能性があります。

古典的ホジキンリンパ腫の腫瘍細胞上にはPD-L1及びPD-L2の過剰発現が引き起こされており、Epstein–Barr ウイルス(EBV)感染によるEBV陽性リンパ腫におけるPD-1タンパク質リガンドの発現が増加します。このPD-L1およびPD-1の二重の過剰発現から、PD-1抗体の可能性が示唆されています。

今回の治験薬である免疫チェックポイント阻害薬を単剤使用した第1b相試験の結果は公表されており、複数の治療歴のある再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者で良好な忍容性と治療効果が期待できる可能性が示唆されました。詳しくは、治験参加を希望される際に治験担当医にお尋ねください。

治験実施医療機関

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・北海道札幌市
・宮城県仙台市
・山形県山形市
・群馬県渋川市
・千葉県成田市
・東京都
・東京都立川市
・東京都江東区
・神奈川県伊勢原市
・新潟県中央区
・愛知県名古屋市
・京都府京都市
・大阪府大阪狭山市
・大阪府大阪市
・兵庫県神戸市
・福岡県福岡市
※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当にご確認ください。

参加の流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号;0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

参加条件確認

申し込みの流れ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ
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