本ページはアッヴィ合同会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「膠芽腫(グリオブラストーマ)対象の新規薬剤(抗体薬物複合体)の治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォーム、またはお電話にてお申込みください。

参加条件確認

【お問い合わせ、お申込み電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

治験の概要及び参加条件

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今回の治験は、悪性脳腫瘍の一種である神経膠腫(グリオーマ)のうち、WHO分類グレードIVとされる膠芽腫(その他、膠肉腫および巨細胞性膠芽腫)と診断された方のうち、テモゾロミド(テモダール®)と放射線の併用療法後に再発された方を対象にした治験です。
現在治療中の初発の方も図1のとおり、あらかじめEGFR増幅検査を実施できる可能性がございます。詳細はお問い合わせください。

治験期間中は、再発の膠芽腫に対する標準治療である「テモゾロミド」に「抗体薬物複合体(治験薬)」を追加する併用療法を行います。

主な参加条件については、以下の通りです。

・20歳以上の日本人
・膠芽腫、膠肉腫または巨細胞膠芽腫(WHOグレードIV)
*脳腫瘍と診断されて、詳しいことがわからない方も、「オンコロ」にご相談ください。
・術後テモゾロミド(テモダール®)併用放射線療法後に、再発が認められた方
・EGFRの遺伝子増幅が認められた方(治験実施医療機関にて検査します。)

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。

膠芽腫(グリオブラストーマ)について

「神経膠腫(グリオーマ)」は脳実質又は髄内で生じるグリア細胞に由来する脳腫瘍及び脊椎腫瘍を示します。

神経膠腫は組織病理所見及び臨床的悪性度に基づき,WHO グレード基準I–IV に分類されます。WHO グレードIII及びIVの悪性度が高い腫瘍は,悪性神経膠腫又は高悪性度の神経膠腫として知られています。

原発性脳腫瘍としては、膠芽腫(グリオブラストーマ)が最も高頻度、高悪性度であり、日本では年間約2,000人が罹患しているとされています。治療には腫瘍の外科的切除、化学療法、放射線療法等があります。しかし、治療法の進歩にも関わらず、依然として膠芽腫患者の予後は不良とされています。

EGFR抗体薬物複合体(治験薬)について

今回の治験薬は、上皮成長因子受容体(EGFR)抗体に細胞障害性物質を結合した薬剤で、抗体薬物複合体といわれています。通常の分子標的薬に強力な爆薬となる細胞性の抗がん剤を結合したようなもので、正常細胞への影響を抑えながら、治療に効果を発揮することが期待されています。(一部例外もあります)

よって、本治験薬はEGFR発現レベルが最も高い(EGFRの遺伝子増幅を有する)腫瘍に対して開発されている薬剤となります。

膠芽腫の約3割はEGFR発現レベルが高いとされおり、今回の治験の対象者となります。

治験実施医療機関所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・北海道札幌市
・岩手県盛岡市
・宮城県仙台市
・栃木県下都賀郡
・茨城県つくば市
・埼玉県日高市
・東京都中央区
・東京都板橋区
・愛知県名古屋市
・京都府京都市
・大阪府大阪市
・岡山県岡山市
・広島県広島市
・熊本県熊本市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局(オンコロ)での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関で行われる治験実施の倫理性を審査する委員会(治験審査委員会:IRB)にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用(EGFR検査を含む)」等は、この治験薬を開発しているアッヴィ合同会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をアッヴィ合同会社が一定額負担します。
詳しくは本治験の広告事務局(オンコロ)や治験実施医療機関の治験担当者にご確認ください。

参加の流れ

本試験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号;0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

参加条件確認

申込みフロー図 治験に統一

公開情報(担当医の先生へ)

本治験に関する情報は以下のウェブサイトで公開されています。
ClinicalTrials.gov:NCT02590263
https://clinicaltrials.gov/
※治験への紹介を希望される場合、上記サイト内にあるお問い合わせ先に連絡するのではなく、本ページからお申込みください。

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ※
治験に関するQ&Aはコチラ※


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