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乳がん(ホルモン療法,HER2療法を使えないタイプ:トリプルネガティブ乳がんと言います)の方を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-L1抗体)と化学療法を組み合わせて使用する治験をご案内します。
本ページは中外製薬株式会社からの委託による治験広告です。

  • 今回の治験について
  • トリプルネガティブ乳がんとは?
  • 治験とは?

治験に関するお問い合わせは以下となります。ご関心がある方は、まずはお問い合わせください。
メール:Oncolo-trial-info-20@clinical-t.com
電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日10:00~18:30)
Webアンケートに回答することでも参加が可能かどうか確認できます。

中外乳がんボタン

中外乳がん 治験はどんなことするの?

進行(再発・転移)トリプルネガティブ乳がん、初回治療の方を対象とした治験

この治験は、「進行して手術ができない」又は「乳房以外の部分に転移している」と診断された後に、抗がん剤治療を受けていない、トリプルネガティブ乳がんの方を対象に、免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-L1抗体)と標準的な化学療法を組み合わせて使用した時の効き目(有効性)や、体に対する影響(安全性)を確認する目的で実施しています。

中外乳がん 治験デザイン

診察や検査の結果、この治験に参加いただくことが可能であった場合、治験の点滴を開始します。
この治験には、「化学療法+免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-L1抗体)」を使用するグループと、「化学療法+プラセボ」を使用するグループがあります。2つのグループに同じ人数が割り当てられるよう、ランダムに自動的に割り当てられることになっていますので、グループをご自身でお選びいただくことができません。また、どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身にも担当医師にもわからないようになっています。これらは、治験薬の効き目や体に対する影響を適切に評価するために必要な手順となりますので、ご理解とご協力をお願いいたします。

この治験で使用するお薬について

①治験薬:免疫チェックポイント阻害剤(抗PD-L1抗体)
がん細胞上にあるPD-L1というタンパク質が免疫細胞上のPD-1というタンパク質に結合すると、免疫細胞のはたらきが抑制され、がん細胞を攻撃しなくなります。この仕組みを免疫チェックポイントといいます。
この治験薬(抗PD-L1抗体)は、PD-L1に結合し、免疫チェックポイントのはたらきを阻害することで、免疫細胞が、がん細胞を攻撃できるようにする免疫チェックポイント阻害剤のひとつです。

②プラセボ
外見は治験薬と同じで、薬としての有効成分を含まない偽薬のことです。プラセボを使用することで、治験薬による影響を適切に評価することが可能になります。

参加条件について

・トリプルネガティブ乳がんと診断されている方
・「進行して手術ができない」又は「乳房以外の部分に転移している」と診断された後に、抗がん剤治療を受けていない方
・指定された治験実施医療機関に通院可能な方
上記に該当する場合、この治験に参加できる可能性があります。
その他、詳しい条件(これまでにかかった病気や血液検査の値など) については、治験広告事務局(オンコロスタッフ)にご相談ください。

治験実施医療機関所在地

北海道札幌市
東京都江東区
東京都文京区
新潟県新潟市
愛知県名古屋市
三重県津市
京都府京都市
大阪府大阪市
大阪府大阪狭山市
広島県広島市
愛媛県松山市
沖縄県那覇市

※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告時事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡します。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

お問い合わせ先

治験に関するお問い合わせは以下となります。この治験にご関心がある方(医師も含む)は、こちらからご連絡ください。
メール:Oncolo-trial-info-20@clinical-t.com
電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日10:00~18:30)
Webアンケートに回答することでも参加が可能かどうか確認できます。
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公開情報

本治験に関する情報は以下のウェブサイトで公開されています。
JAPIC臨床試験概要:JapicCTI-163282
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=15982
ClinicalTrials.gov:NCT02425891
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02425891
※治験への参加を希望される場合、上記サイト内にあるお問い合わせ先に連絡するのではなく、本ページからお申込みください。

トリプルネガティブ乳がんについて

トリプルネガティブ乳がんとは、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2(ハーツー)という3つ(トリプル)のタンパク質ががん細胞に発現していない(ネガティブ)乳がんのことです。これら3つは、がん細胞の増殖にかかわると言われていますが、これらが発現していないトリプルネガティブ乳がんは、これらの因子とは全く関係がないメカニズムでがんになると言われています。
トリプルネガティブ乳がんは、乳がん全体の10~20%程度で認められ、治療としては、抗がん剤を用いた化学療法が広く行われています。しかしながら、トリプルネガティブ乳がんに対する治療選択肢はまだ限られており、新たな治療薬等の開発が待たれています。

治験について

人を対象として行われる試験を「臨床試験」といいます。その中でも、承認されていない薬剤の有効性や安全性を検討する試験を「治験」といいます。治験の結果をもとに、薬として厚生労働省の承認を得ることで、広く使用できるようになります。治験への参加は完全な自由意思です。治験参加中は、理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。
治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

治験参加までの流れについて

申込みフロー図 治験に統一

治験に参加した場合の費用負担について

治験に参加している間の「治験薬」や「治験に必要な検査、画像診断」に関わる費用は、中外製薬株式会社が負担します。また、治験参加に伴う交通費などの負担を軽減するため、治験参加の来院ごとに負担軽減費をお支払いします。

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

お問い合わせ先

・メールでのお問い合わせは、以下となります。
メール:Oncolo-trial-info-20@clinical-t.com
*この治験にご関心がある方(医師も含む)は、こちらからご連絡ください。
・電話でのお問い合わせは以下となります。ご関心がある方は、まずはお問い合わせください。
電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日10:00~18:30)

治験広告について

本ページは中外製薬株式会社からの委託による治験広告です。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、あなたに直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したかを問いません。

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