治験広告について

 本ページはMSD株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

 本ージは、「進行大腸がん対象の免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)の治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加ボタンよりお申込みください。

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【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30))
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

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大腸がんと免疫チェックポイント阻害薬

 国立がん研究センターの発表によると、2016年の大腸がんの罹患者数は全がん種で最も多く147,200人、死亡者数は肺がんに続き2番目に多く51,600人となります。40歳代から増加し始め、50代で加速され、高齢になるほど罹患率は高くなります。また、男性では女性の約2倍と高いものとなります。

 一部の大腸がんには、遺伝特性として「高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の大腸がん」が存在します。

 がんは遺伝子の傷により生じることがわかっています。遺伝子は様々なストレスにより傷ついていますが、常にこの傷は修復されるために、滅多にがん化することはありません。しかしながら、この修復する機能が欠損している場合*、がん化のリスクは上がります。
*この現象の一部に「DNAミスマッチ修復機構(MMR)欠損」があります。

 マイクロサテライト不安定性とは、遺伝子に傷が生じたとき(遺伝子複製のミス)の修復機構に欠損があるため、遺伝子に複数の傷が生じている状態のことを指します。遺伝的にこの修復機構が欠損しているがんの場合をリンチ症候群といい、家族性大腸がんの一種と位置づけられています。また、マイクロサテライト不安定性であるかは検査によって確認することができます。

図


 高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がんとなる患者の割合は、約14~16%といわれ、そのうち、ステージ4の大腸がん患者の3.5~5%と予測されています。高頻度マイクロサテライト不安定性の頻度は、若くして大腸がんを発症した方が高い割合であるとされています。また、ステージ4の高頻度マイクロサテライト不安定性である場合は、そうでない場合に比べ予後が悪いと言われています。

 よって、この病態の大腸がんに対する新たな治療が望まれています。

免疫チェックポイント阻害薬とマイクロサテライト不安定性大腸がん

 免疫チェックポイント阻害薬は、免疫系に作用する新しいタイプの薬剤です。近年、がん細胞が免疫系の攻撃から逃れるための様々なメカニズムを有していることがわかってきました。その1つに、免疫細胞ががん細胞を攻撃する際にブレーキをかける機能が明らかになり、PD-1・PD-L1伝達経路といわれます。がん細胞上のPD-L1というタンパク質と免疫細胞上のPD-1というタンパク質が結合することにより、免疫細胞が攻撃を抑えてしまいます。この作用を免疫チェックポイントといい、それを阻害する薬剤が免疫チェックポイント阻害薬といいます。肺がん、悪性黒色腫など様々ながん種で効果を示している薬剤であり、その他のがん種についても期待されている薬剤ですが、大腸がんに対しては効果が乏しいことがわかっています。

 しかしながら、遺伝子の傷が多い種類のがんに対して効果を発揮しやすいことがわかってきており、高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がんに対しての効果が期待されていますが、臨床での効果がわかっていないため治験を実施します。

 なお、この治験薬はPD-1を標的にする免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)となり、日本においては、悪性黒色腫やPD-L1発現を有する非小細胞肺がんに対して承認を取得しています(2017年1月現在)。高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がん患者において、治療効果が高い予備的なデータも示されており、高頻度マイクロサテライト不安定性大腸がん患者28名では、奏効率57%、病勢コントロール率89%でした。一方、高頻度マイクロサテライト不安定性でないがん患者25名においては奏効率0%、病勢コントロール率16%でした。

※本治験社:MSD株式会社

治験について

 このページで紹介している治験は、治療歴のない、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-high)またはミスマッチ修復機構(MMR)欠損のステージ4大腸がん患者を対象とした、「免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)」と「治験担当医が選択する標準療法*」とを比較する第3相段階の治験となります。
*ステージ4大腸がんの初回治療として標準療法とされているmFOLFOX6、FOLFIRI、もしくはそのいずれかにベバシズマブまたはセツキシマブを加えたレジメンのうち治験担当医と相談して決定します。

 免疫チェックポイント阻害薬または標準療法を使用する割合は1:1となり、無作為に割り付けられます。もし、標準療法となった場合、標準療法による治療終了後に免疫チェックポイント阻害薬を使用できる可能性があります(条件あり)。

治験薬について

 今回の治験薬は、PD-1抗体というタイプの免疫チェックポイント阻害薬となります。詳しくは、「大腸がんと免疫チェックポイント阻害薬」をご参照ください。

参加条件

 本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。
・病期(病気の進行段階)がステージ4の大腸がん患者
・高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)またはミスマッチ修復機構(MMR)欠損が認められる患者
※リンチ症候群による大腸がん患者も対象となります。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。
※大腸がんの確定診断がついておらず、詳細な不明な方も何なりとお問い合わせ下さい。

マイクロサテライト不安定性検査について

 マイクロサテライト不安定性検査は自費となりますが、保険診療として実施することが可能な場合があります。診療点数は2,100点(21,000円)となり、その3割負担等、各個人に応じた割合が自費となります。なお、臨床研究の一環として無料で受けることができる場合や、保険適応とならない場合もありますので、詳しくはお問い合わせください。

費用負担について

 原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用(マイクロサテライト不安定性検査を除く)」等は、この治験製品を開発しているMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当にご確認ください。

治験について

 ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

 今回は、治療歴のないステージ4の大腸がんの方を対象として、免疫チェックポイント阻害薬の投与が、標準療法を投与したときよりも大腸がんの患者さんの予後を改善できるかどうか、そして大腸がんの進行(悪化)を遅らせるかどうかを検証することを目的としている第3相段階の治験です。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

※本治験社:MSD株式会社

治験実施医療機関

 治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・北海道札幌市
・茨城県つくば市
・千葉県千葉市
・千葉県柏市
・埼玉県北足立群伊奈町
・東京都新宿区
・東京都中央区
・石川県金沢市
・岐阜県岐阜市
・愛知県名古屋市
・大阪府吹田市
・大阪府大阪狭山市
・愛媛県松山市
・福岡県福岡市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

※本治験社:MSD株式会社

参加の流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。
電話番号0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

参加条件を確認する
【オンコロ】申し込みの流れ スケジュール雛形

プライバシーポリシーについて

 あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

※本治験社:MSD株式会社

【治験概要】

東アジア、欧州及び北米において実施し、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象として、血管新生阻害薬とEGFR-TKI(エルロチニブ)の併用療法が、プラセボとEGFR-TKI(エルロチニブ)の併用療法に比べて有効性のアウトカムが改善するかどうかを判定する。

主要評価:PFS

【投与群】

A群:血管新生阻害薬2週ごとに10 mg/kg + エルロチニブ1日1回 150mg
B群:プラセボ 2週ごとに10 mg/kg + エルロチニブ1日1回 150mg
*A群:B群=1:1、無作為化二重盲検比較試験

【主な選択基準】

  • 20歳以上、男女
  • EGFRのexon 19の欠失変異又はexon 21のL858R変異が認められる腫瘍の所見が過去に確認された、エルロチニブによる一次治療に適格な転移性NSCLC患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)が1以下の患者。

 

【主な除外基準】

  • T790M変異が判明している患者。
  • 脳転移が認められる患者。
  • 眼科的異常が認められる患者。
  • 活動性の間質性肺疾患の所見が認められる患者。
  • 病期を問わない疾患に対する過去のTKI療法など、進行性又は転移性NSCLCに対する全身化学療法を過去に受けたことがある患者。

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