【バナー一式】悪性胸膜中皮腫_スライダー
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治験広告について

本ページはブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「悪性胸膜中皮腫患者対象の免疫チェックポイント阻害薬の治験」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからお申込みください。

≪応募・お問い合わせ≫

電話番号:0120-974-268(平日(月~金)10時~18時30分)

オンコロのコンタクトセンターに繋がります。本治験の問い合わせである旨をお伝えください。
メール:Oncolo-trial-info-15@clinical-t.com
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悪性胸膜中皮腫とは?

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中皮腫は体腔の中皮面をおおう膜から発生するまれな悪性腫瘍です。その中でも、最も多いのが悪性胸膜中皮腫です。胸膜は二重の膜となっており、外側の胸壁を覆っている膜を壁側胸膜と呼び、内側の肺を覆っている膜を臓側胸膜と呼びます。壁側胸膜の中皮細胞から発生した悪性胸膜中皮腫は、臓側胸膜に進展し、さらに近傍の組織やリンパ節、他の臓器に進展、転移していきます。

悪性胸膜中皮腫の多くはアスベストへの暴露が原因で発症すると言われており、アスベストを吸入してから悪性胸膜中皮腫を発症するまでは20年から40年とされています。2012年の罹患者数は1400人程度ですが、1960年以降のアスベストの輸入量を考慮すると今後増加の一途をたどり、2030年から2035年にピークを迎えると予想されています。

治療方針は病期分類によって決定されますが、標準的治療法が確立されているわけではありません。外科治療、抗がん剤治療(化学療法)、放射線療法およびこれらを併用した集学的治療が行われます。
図2


・外科治療

外科治療は早期の限られた病期において考慮されます。胸膜、心膜、横隔膜と肺をひとまとめに全てを切除する胸膜外肺全摘術が行われます。非常に侵襲の大きい手術であるため比較的若く、日常生活に支障のない方(Performance Statusが良好な方)が適応となります。根治を目指すためには胸膜外肺全摘術に化学療法や放射線療法を併用した集学的治療が重要であり、現在も臨床試験が行われています。

・抗がん剤(化学療法)

化学療法は手術で切除できない進行した悪性胸膜中皮腫や再発した悪性胸膜中皮腫に対して施行されます。また、集学的治療の一環として外科治療と併用されることもあります。

・ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法

化学療法は葉酸代謝拮酵素を阻害するペメトレキセドと白金製剤のシスプラチンを併用した投与法が現在では第一選択とされています。ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法は3週間を1コースとして治療効果が認められる限り繰り返し治療を行います。また、副作用を抑えるために治療を受ける前から葉酸とビタミンB12の投与が必要であり、決められた量を決められた期間だけ投与します。また、発疹予防のために化学療法の前日、当日および翌日にステロイド剤の内服をしてもらいます。この治療法は生存期間の延長が臨床試験によって確認されている方法です。

・放射線療法

放射線を腫瘍が存在する範囲に照射して腫瘍を縮小させる方法で手術後の再発予防や痛みを緩和する目的で使用されます。集学的治療の一環として手術後に放射線療法が施行される場合があります.

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

治験薬について

今回治験で使用する治験薬は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体という生物製剤です。抗体とは、体の免疫システムが細菌やウイルス、がん細胞などの異物を見つけて破壊するのに使用されるたんぱく質のひとつです。ヒトをはじめとする多くの動物には、外部から進入する異物から体を守るため、この免疫システムが備わっており、T細胞という免疫細胞が主役となって異物を攻撃します。抗体は病気の患者さんを治療するために人工的に製造することも可能で、現在ではがんやほかの病気に対する治療薬として、数種類の抗体薬が承認されています。

<抗PD-1抗体>

T 細胞のPD-1に結合して、がん細胞から作り出されたPD-L1との結合を阻止することにより、免疫機能にブレーキがかからないようにして、T細胞のがん細胞を攻撃する力を高めることが期待されています。
日本では既に「根治切除不能な悪性黒色腫」、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」および「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」に対する適応を取得しています。(2016年10月現在)

<抗CTLA-4抗体>

抗原提示細胞の表面にあるCD80/86という分子とCTLA-4が結合すると、CTLA-4は攻撃を止めるようにT細胞に伝えてしまいます。これが「免疫機能へのブレーキ」となります。抗CTLA-4抗体は、「免疫機能へのブレーキ」を解除して、免疫機能の活性化を持続することが期待されています。
日本では既に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する適応を取得しています。(2016年10月現在)

今回の治験について

今回の治験の目的は、悪性胸膜中皮腫の患者さんのうち、これまで抗がん剤による治療をしたことがない方を対象として、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の併用療法が、標準治療であるペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法よりも悪性胸膜中皮腫の患者さんの生存する期間を長くできるか、がんの進行(悪化)を遅らせるかどうかを調べることです。

治療方法について

最初に、あなたにこの治験にご参加いただけるかどうかを調べるための検査(スクリーニング検査)を受けていただきます。ご参加いただける場合は、下記の2グループのいずれかに割り付けられます。
それぞれの投与群に割り当てられる確率は1:1です。
— 抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の併用
— 標準治療であるペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用

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参加条件について

本治験は、以下の基準を満たせば参加できる可能性があります。
1.18歳以上で悪性胸膜中皮腫と診断されている方
2.悪性胸膜中皮腫に対して抗がん剤治療をしたことがない方
これらの基準については、本治験の広告時事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告時事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験実施医療機関所在地

・新潟県新潟市
・千葉県千葉市
・東京都中央区
・神奈川県横浜市
・大阪府大阪狭山市
・山口県宇部市
・岡山県岡山市
※上記の施設は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告時事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡します。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

治験参加までの流れ

申し込みの流れ フロー


1. Webで応募の場合は以下をクリックして、簡単なアンケートにお答えいただきます。
2. 治験広告事務局より、Webアンケート上の参加可能性の可否を確認させて頂き、メールか電話にてご連絡差し上げます。
3. Webアンケート上で参加可能性がある場合、治験広告事務局からより詳細な参加条件を確認させて頂きます。その過程にて、現在の主治医がご確認頂くため、治験用の診療情報提供書をお渡しします。
なお、この際に、治験実施医療機関を連絡します。
4. 主治医へ治験の可否をご確認ください。どうしても、主治医に連絡したくない場合は、個別ご相談ください。
5. 主治医が適格であると判断した場合、治験実施医療機関への来院調整を致します。来院調整は、主治医と治験担当医間でご調整いただくか、ご自身にて調整いただきます。その際に、治験広告事務局がサポートいたします。
6. 治験実施医療機関に来院して、治験参加のための検査等を実施。問題なければ、治験に参加します。
参加する

 

お問い合わせ先

メールでのお問い合わせは、以下となります。
メール:Oncolo-trial-info-15@clinical-t.com
*この治験にご関心がある医師の方は、こちらからご連絡ください。

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験広告について

本ページは治験広告となります。治験を実施する医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

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