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治験広告について

本ページは日本イーライリリー株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。
このページは、「ソラフェニブが使用できなくなった肝細胞がんの方を対象とした治験」への応募ページとなります。ご質問や治験参加希望の方は『オンコロ』のコンタクトセンター又は参加応募フォームからお問い合わせ下さい。

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

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肝細胞がんの病期と治療

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肝細胞がんの主な治療法は、肝臓を切除する手術療法、ラジオ波の熱でがんを焼くラジオ波焼灼療法(RFA)、抗がん剤を使用せずがんに栄養を送る血管をふさいで兵糧攻めにする肝動脈塞栓療法(TAE)、抗がん剤と塞栓物質を用いて血管をふさぐ肝動脈化学塞栓療法(TACE)、分子標的薬を用いた全身化学療法および肝移植です。

がんの病気は、がんの個数、大きさ、血管や胆管などの脈管を巻き込んでいるかいないか(脈管侵襲の有無)と、リンパ節転移の有無、多臓器への転移の有無により、ステージ1~4bの4病期5段階に分類されます。

肝臓の障害の程度とは、肝機能がどの程度保たれているかを表したものです。その指標としては、肝切除や肝移植など外科的な治療を行う際の目安となる「肝臓障害分類」とラジオ波焼灼療法や薬物療法などの内科的な治療を行う際の目安となる「Child-Pugh(チャイルド・ピュー)分類」が用いられます。


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肝細胞がんの治療

上述のように、腫瘍の数や腫瘍の大きさの他に、肝機能を考えなければなりません。日本では「科学的根拠に基づく肝がん診療ガイドライン」(日本肝臓学会/編)で推奨される「エビデンスに基づく肝細胞がん治療アルゴリズム」がよく用いられます。

肝がん治療法
追記
・脈管侵襲を有する肝障害度 Aの症状では肝切除・化学療法・塞栓療法が選択される場合がある。
・肝外転移を有するChild-Pugh分類 Aの症例では化学療法が推奨される。

ソラフェニブによる治療

主に、門脈などの血管にがんが入り込んでいる(脈管侵襲)、がんが大きい、他の臓器に転移している(肝外転移)場合、なおかつ肝機能が保たれている(Child-Pugh分類A)場合、ソラフェニブを使用が推奨されています。

原則、外来通院で、1回2錠、1日2回計4錠を服用します。治療開始後、最初の1か月間は1週間に1回、2か月目からは2週間に1回受診し、副作用の程度を確認するほか、2~3か月に1回CT撮影し効果を検証します。重度の副作用やがんの進行が見られたときは、投薬を中止します。

スライド5

資料02

資料1

ソラフェニブ後の治療

2016年10月時点において、肝細胞がんにおいてソラフェニブ後の標準薬物療法は今なお確立されておらず、場合によっては積極的な薬物療法はおこなわれず、ベストサポーティブケアといった緩和的な治療がおこなわれます。

ベストサポーティブケアとは、症状などを和らげる治療に徹することをいいます。効果的な治療が残されていない場合、あるいは患者さん自らの希望に応じて、積極的にがんの治療は行わず、がんによる身体的な苦痛や治療の副作用を軽減したり、QOL(生活の質)を高めたりすることを目的にした医療行為に徹することを指します。

そのため現在、ソラフェニブによる治療後でも使用可能な薬剤を積極的に開発している状況であり、今回の治験はその1つとなります。

※本ページは、認定NPO法人キャンサーネットジャパンが作成した「もっと知ってほしい肝臓がんのこと」を参照しています。(http://www.cancernet.jp/kanzougan

今回の治験について

今回の治験は、分子標的薬であるソラフェニブの使用歴があり、ソラフェニブが使用できなくなった方を対象とした、血管新生阻害薬(VEGFR2抗体)の治験薬を使用したときの有効性と安全性を確認する第3相臨床試験です。

肝細胞がんにおいては、局所療法である肝切除術(手術)、ラジオ波焼灼療法(RFA)、肝動脈塞栓療法(TAE)および肝動脈化学塞栓療法(TACE)などが使用できなくなると、ソラフェニブを使用することになります。しかし、それも使用できなくなった場合の治療選択肢は確立されていません。

本治験は、その治療選択肢の1つとなり得るかを検証する治験に位置付けられます。

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治験に参加された患者は、治験薬である血管新生阻害薬とプラセボ(偽薬)に、2:1の割合で無作為に割り付けられます。この治験は二重盲検比較試験であり、患者さんは勿論のこと、治験担当医や治験コーディネーター等の治験スタッフもどちらの群に割り付けられたかはわかりません。

治験薬について

今回の治験薬は血管新生阻害薬です。

がん細胞は増殖する過程で酸素や栄養を運ぶ血管を新生します。今回の治験薬は、血管新生において重要な役割を担う血管上皮成長因子(VEGF)の受容体の一種である血管上皮成長因子受容体2(VEGFR2)に結合し、血管新生を抑制します。

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肝細胞がんについては、2010年から2014年にかけて第3相臨床試験が行われ、日本からの93名の患者さんを含む、全世界で565例の患者さんが参加しました。ソラフェニブの使用歴がある進行性肝細胞がん患者を対象に行われたこの治験は、肝細胞がんの腫瘍マーカーの1つであるAFP(アルファフェトプロテイン)が高い方に対して、この治験薬を使用した場合、生存期間を延ばす、病勢の進行を遅らせるなどの有効性データが示されました。この結果を受けて、ソラフェニブ治療後、AFPが高い進行性肝細胞がんの方を対象とした今回の治験が計画されました。

参加条件

本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。

  • ソラフェニブを使用されたことがある肝細胞がんの方
  • AFP値が400ng/mLの患者

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。
※AFP値が高値でない場合でも、お問い合わせ下さい。

費用負担について

原則、治験薬の投与を受けている間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発している日本イーライリリー株式会社が負担します。また、治験に参加される場合、治験のための通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を日本イーライリリー株式会社が負担いたします。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当者にご確認ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

本治験は、ソラフェニブによる前治療で好ましくない反応(副作用など)が起きた、または進行(悪化)を示した肝細胞がんの患者さんの生存する期間が長くできるかどうか、そして、肝細胞がんの進行を遅らせられるか、検証することを目的とした第3相段階の治験です。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ
治験に関する用語辞典はコチラ

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

・栃木県下野市
・東京都千代田区
・東京都中央区
・東京都三鷹市
・千葉県柏市
・石川県金沢市
・大阪府大阪市
・大阪府大阪狭山市
・大阪府吹田市
・愛媛県松山市
・福岡県飯塚市
・福岡県中央区

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。

※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果より、適格の場合にご連絡いたします。

※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、治験実施医療機関の所在地は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。そのため、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性があります。上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:Oncolo-trial-info-17@clinical-t.com

その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。【オンコロ】申し込みはこちらボタン

申込みの流れ

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

本ページは、日本イーライリリー株式会社が実施する「進行性肝細胞がん対象第Ⅲ相試験(ソラフェニブ治療後に血管新生阻害薬を使用する治験)」の被験者募集ページとなります。もし、本治験にご紹介頂ける患者さんがいらっしゃる場合、お手数ですが、以下までご連絡下さいませ。
電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:Oncolo-trial-info-17@clinical-t.com

【治験概要】

本治験の目的は、AFP高値を示す肝細胞癌患者を対象として、血管新生阻害薬を投与した場合の安全性と有効性を評価することです。患者は血管新生阻害薬とプラセボに2対1の割合で無作為割付されます。
・主要評価項目:全生存期間(OS)

【投与群】

A群:血管新生阻害薬 2週ごとに8 mg/kg + BSC
B群:プラセボ 2週ごとに8 mg/kg + BSC
*A群:B群=2:1、無作為化二重盲検比較試験

【適格性基準】

  • 20歳以上、男女
  • HCCと診断された患者
  • ソラフェニブ投与中及び投与後に画像検査で増悪(PD)が確認された、もしくは不耐容のためソラフェニブの投与を中止した患者。
  • 進行肝細胞癌に対し、全身療法としてソラフェニブの投与のみを受けた患者。
  • Child-Pugh 分類のスコアが7 未満(Child-Pugh A)の患者。
  • ベースラインのAFP濃度が400ng/mL以上を示す患者。
  • 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5 倍以下並びにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULN の5倍以下
  • クレアチニンクリアランスが60mL/分以上。
  • 試験紙法又は通常の尿検査に基づく尿タンパクが1+以下の患者。
  • 好中球数1.0×10^9/L以上、ヘモグロビン9g/dL以上、血小板数75×10^9/L以上。

 

【主な除外基準】

  • HCC以外の悪性腫瘍を併発している又は既往がある患者。ただし原発巣を問わず非浸潤性癌を有する患者、及び過去に悪性腫瘍に罹患して寛解状態にある患者は、治験依頼者の許可の上、本治験に適格となる場合がある。
  • 過去に明らかとなった脳転移、脳軟膜疾患、コントロール不良の脊髄圧迫のある患者。
  • 肝移植の既往のある患者。
  • ソラフェニブ投与後、もしくは無作為割付前28日以内に肝局所治療を受けた患者。
  • 未承認又は適用外使用の薬剤や機器の治験に現在組み入れられている患者。
  • 症候性うっ血性心不全(New York Heart Association II~IV)、不安定狭心症、あるいは症候性又はコントロール不良の不整脈が認められる患者。
  • ワルファリン、低分子ヘパリン等の治療用量での抗凝固療法を受けている患者。


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