【バナー一式】進行肺がん スライダー
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本ページは日本イーライリリー株式会社 からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「局所再発または転移性の非小細胞肺がんと診断された方への治験」への応募ページとなります。
治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからお申込みください。

【お問い合わせ電話番号】
Webサイト『オンコロ』:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

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肺がんの種類

肺がんは発生部位や組織により性質や治療効果が異なります。肺がんは大別すると非小細胞肺がんと小細胞肺がんに分類されます。非小細胞肺がんは肺の末梢部に発生しやすく、小細胞肺がんは肺の中でも気管支に近い部分に発生しやすい特徴があります。全体的の8割程度は非小細胞肺がんです。非小細胞がんか小細胞がんによって治療方針が異なります。
なお、今回ご案内している治験は、非小細胞肺がんの方が対象となります。
リレイ肺がん5

リレイ肺がん3

非小細胞肺がんの病期分類

病期(ステージ)とはがんの進み具合を分類したものです。肺がんの場合、『がんのできた場所・大きさ・広がり』、『リンパ節へ転移の広がり』及び『他の臓器に転移しているか』を組み合わせて決定します。

リレイ肺がん4

病期により、治療法が異なります。非小細胞肺がんの場合、ステージ1、2場合は可能な限り手術による切除を行います。ステージ1でも初期を除き、術後の薬剤治療を行います。ステージ3は放射線治療と薬剤治療を同時に実施します。ステージ4は薬剤治療が中心となります。

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非小細胞肺がんの薬物治療

局所再発および転移性非小細胞肺がんに対しては、薬物治療が主となりますが、組織型により治療戦略は異なります。

 扁平上皮がんの初回治療としてはプラチナ製剤をベースとした薬物治療を行います。一方、非扁平上皮がんの初回治療は上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子やALK遺伝子に変異を有するか否かで、治療戦略が異なります。EGFR遺伝子変異陽性(約30~50%)に対してはゲフィチニブやエルロチニブといったEGFRチロシンキナーゼ阻害薬を使用し、ALK遺伝子変異陽性(約5%)に対してはクリゾチニブやアレクチニブといったALKチロシンキナーゼ阻害薬が使用されます。これらの変異を有しない非扁平上皮がん患者に対してはプラチナ製剤をベースとした薬物治療に、場合によって血管内皮増殖因子(VEGF)抗体であるベバシズマブを併用します。
 二次治療は、初回治療により戦略は異なります。最近、新たに治療に加わった薬剤としては、以下の通りです。

【オシメルチニブ】

EGFR遺伝子変異陽性に対して、ゲフィチニブ等に対する耐性獲得してT790M遺伝子変異というEGFR二次変異を有した場合は、オシメルチニブという新規EGFRチロシンキナーゼが使用できます。

【ニボルマブ】

非扁平上皮がん、扁平上皮がん問わず、二次治療としてPD-1抗体であるニボルマブが使用できます。免疫チェックポイント阻害薬という種類の薬剤であり、免疫細胞に作用する免疫療法の一種となります。

【ラムシルマブ】

ベバシズマブと同じような血管新生阻害薬となりますが、血管内皮増殖く因子受容体2(VEGFR2)という腫瘍細胞上の受容体に結合して血管新生を抑制します。二次治療以降に使用する薬剤ですが、ドセタキセルと併用して使用します。ベバシズマブと異なり、扁平上皮がんに対しても使用できることも特徴です。

リレイ肺がん1
※認定NPO法人キャンサーネットジャパン作成「もっと知ってほしい肺がんのこと」、特定非営利活動法人日本肺癌学会「EBMの手法による肺癌診療ガイドライン2015年(2016年8月改訂版)」を参照しています。

今回の治験について

今回は、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する局所再発・転移性非小細胞肺がんの患者さんを対象として、「治験薬である血管新生阻害薬(VEGFR2抗体)とEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(エルロチニブ)の併用療法」と「プラセボとエルロチニブの併用療法」とを比較する第3相段階の治験となります。

エルロチニブはEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの標準療法の一種であり、エルロチニブに治験薬であるVEGFR2抗体を上乗せしたときの効果を確認することが主な目的となります。

リレイ肺がん1

治験に参加された患者は、1:1の割合で無作為に割り付けられます。この治験は二重盲検比較試験となっており、患者さんは勿論のこと、治験担当医や治験コーディネーター等の治験スタッフもどちらの群に割り付けられたかはわかりません。

治験薬について

今回の治験薬は血管新生阻害薬です。

がん細胞が増殖する過程で酸素や栄養を運ぶ血管を新生します。その時に重要な役割を担う血管上皮成長因子(VEGF)の受容体の一種である血管上皮成長因子受容体2(VEGFR2)に結合し、血管新生を抑制することにより、抗腫瘍効果を発揮します。なお、本薬剤は、日本において、2015年3月に「治療切除不能な進行・胃癌」で、2016年5月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」にて承認されています。2016年6月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」にて承認されており、非小細胞肺がんの二次治療以降に使用されています。


リレイ肺がん6

参加条件

本治験は以下の条件を満たせば、参加できる可能性があります。

  • EGFR遺伝子変異と診断された非小細胞肺がんの方
  • 病期(病気の進行段階)がステージ4の患者さん

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせ下さい。
※肺がんの確定診断がついておらず、詳細な不明な方も何なりとお問い合わせ下さい。

費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発している日本イーライリリー株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を日本イーライリリー株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当にご確認ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
新潟県新潟市 / 東京都中央区 / 千葉県柏市 / 千葉県千葉市 / 神奈川県横浜市 / 静岡県駿東郡 / 愛知県名古屋市 / 大阪府大阪市 / 大阪府大阪狭山市 / 大阪府岸和田市 / 兵庫県神戸市 / 兵庫県明石市 / 岡山県岡山市 / 山口県宇部市 / 愛媛県松山市 / 福岡県福岡市 / 長崎県長崎市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。

※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。

※本治験は全国の複数の医療機関で実施していますが、本治験広告は、各治験実施医療機関の治験審査委員会にて承認されてから順次掲載します。よって、その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:00)
メールアドレス:Oncolo-trial-info-16@clinical-t.com

その他、インターネットでの申し込みは以下よりお申し込みください。

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【オンコロ】申し込みの流れ スケジュール雛形

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

  本ページは、日本イーライリリー株式会社が実施する「進行肺がん対象 EGFR阻害薬に血管新生阻害薬を上乗せする治験のご案内」の被験者募集ページとなります。
 もし、本治験にご紹介頂ける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが、以下までご連絡下さいませ。(患者さんが申し出られた場合を除く)

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)

メールアドレス:Oncolo-trial-info-16@clinical-t.com

【治験概要】

東アジア、欧州及び北米において実施し、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象として、血管新生阻害薬とEGFR-TKI(エルロチニブ)の併用療法が、プラセボとEGFR-TKI(エルロチニブ)の併用療法に比べて有効性のアウトカムが改善するかどうかを判定する。

主要評価:PFS

【投与群】

A群:血管新生阻害薬2週ごとに10 mg/kg + エルロチニブ1日1回 150mg
B群:プラセボ 2週ごとに10 mg/kg + エルロチニブ1日1回 150mg
*A群:B群=1:1、無作為化二重盲検比較試験

【主な選択基準】

  • 20歳以上、男女
  • EGFRのexon 19の欠失変異又はexon 21のL858R変異が認められる腫瘍の所見が過去に確認された、エルロチニブによる一次治療に適格な転移性NSCLC患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status(PS)が1以下の患者。

 

【主な除外基準】

  • T790M変異が判明している患者。
  • 脳転移が認められる患者。
  • 眼科的異常が認められる患者。
  • 活動性の間質性肺疾患の所見が認められる患者。
  • 病期を問わない疾患に対する過去のTKI療法など、進行性又は転移性NSCLCに対する全身化学療法を過去に受けたことがある患者。

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