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本ページは、MSD株式会社の実施する「トリプルネガティブ乳がん患者」を対象とした免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)の応募ページとなります。

●進行トリプルネガティブ乳がん患者にて抗がん剤治療を実施したことがない方対象の第3相臨床試験

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*本治験はプラセボ対照二重盲検比較試験となります。

治験に関するお問い合わせは以下となります。ご興味がある方は、まずはお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日10:00~18:00)

メール:Oncolo-trial-info-13@clinical-t.com

Webアンケートを回答することでも参加が可能かどうか確認できます。

参加する

 

 

トリプルネガティブ乳がんの治療の現状と本治験の目的

トリプルネガティブ乳がんとは?

国立がん研究センターの発表では2016年の乳がん患者の予測年間罹患者数は90,000人と女性で最も多いがんである一方、予測年間死亡者数は14,000人(女性5位)となり、比較的予後が良いがんといえます。しかしながら、ホルモン受容体の発現が欠如しており、HER2過剰発現および遺伝子増幅が欠如しているタイプの乳がんを「トリプルネガティブ乳がん」といい、予後が悪いといわれています。

トリプルネガティブ乳がんは、乳がん患者の15~20%を占め、若年者・閉経前の割合が高く、高悪性度であるため初発時に遠隔転移を有数する割合が高いことや根治手術後の再発率が高いことが示唆されています。これらに加え、ホルモン製剤やHER2を標的とする分子標的薬の効果が乏しく、治療選択肢が限られます。
現在、再発または転移性トリプルネガティブ乳がんに対して、日本乳癌学会 乳癌診療ガイドライン(2015年版)では以下のように示されています。

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*日本乳癌学会「患者さんのための乳がん診療ガイドライン」はコチラ

しかしながら、トリプルネガティブ乳がんの治療は困難を極め、新しい治療開発が求められています。

トリプルネガティブ乳がんと免疫チェックポイント阻害薬

現在、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体の効果判定マーカーは明らかにされていませんが、腫瘍細胞上のPD-L1発現および腫瘍浸潤リンパ球が重要な位置づけであるとされています。

乳がん患者におけるPD-L1発現については諸説あるものの、非トリプルネガティブ乳がんよりもトリプルネガティブ乳がん患者の方がPD-L1発現が高いとされており、腫瘍浸潤リンパ球がホルモン受容体陰性の乳がんにおいて多く発現しているとされています。更に、トリプルネガティブ乳がんではPD-1陽性腫瘍浸潤性リンパ球が多く存在するとされています。よって、免疫チェックポイント阻害薬はトリプルネガティブ乳がん患者の治療戦略として考慮すべき価値がある可能性があります。

なお、本治験薬である免疫チェックポイント阻害薬を単剤使用した第1b相試験結果は公表されており、再発・転移トリプルネガティブ乳がんでの多数の前治療歴を有する患者で良好な忍容性と治療効果が期待できる可能性が示唆されました。詳しくは、治験参加を希望される際に治験担当医にお尋ねください。

 参加条件

男女問わず「再発・転移性トリプルネガティブ乳がん」と診断されていれば、参加できる可能性があります。応募者の状況に応じて、参加可能な治験をご案内します。詳しい条件については、応募後、募集事務局(オンコロスタッフ)にご相談ください。(現在、治療中の方もまずはご相談ください。)

 実施医療機関について

本試験は以下の医療機関にて実施されます。

●進行トリプルネガティブ乳がん患者にて抗がん剤治療を実施したことがない方対象の第3相臨床試験
・北海道
・埼玉県
・東京都
・神奈川県
・愛知県
・京都府
・大阪府
・兵庫県
・広島県
・熊本県
・鹿児島県

※治験実施医療機関名はアンケート結果にて適格の場合にご連絡します。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

 治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているMSD株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をMSD株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

本治験への適格性を確認する

●下記よりアンケートに回答することで適格性を確認することが出来ます。

図11

≪電話でのお問い合わせ≫
電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日10:00~18:00)
オンコロのコンタクトセンターに繋がります.

≪メールでのお問い合わせ≫
メール:Oncolo-trial-info-13@clinical-t.com

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 免疫チェックポイント阻害薬について

免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回使用する治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤です。この治験薬は日本では承認されていませんが、海外では既に「悪性黒色腫」、「非小細胞肺がん」、「頭頸部扁平上皮がん」に対する適応を取得しています。(2016年8月現在)

 臨床試験(治験)について

臨床試験(治験)は、がんまたはその他疾患の新たな治療方法について検証するヒトを対象とした試験のことです。臨床研究ともいいます。開発中の薬剤 等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。有効性や安全性および忍容性を確認するために実施されます。臨床試験への参加は 完全な自由意思となります。臨床試験は、第1相から第4相試験に大別されます。

※臨床試験(治験)についての詳細はコチラ
※臨床試験(治験)についてのQ&Aはコチラ

 プライバシーポリシーおよび臨床試験広告について

プライバシーポリシー

臨床試験への参加資格があると判断された場合、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、あなたのプライバシーは保護され、提供された情報 は臨床試験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。 あなたの個人情報は、臨床試験参加中および参加後も保護され、いつ臨床試験への参加中止を決定したか否かを問いません。

治験広告について

本ページは臨床試験広告となります。治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

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